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셀트리온 ‘트룩시마’, FDA 항암제 자문위 '승인 권고'
"오리지널과 동등성 확인…연내 허가 기대" 5조원 미국 시장 눈 앞
2018년 10월 11일 (목) 08:41:14 조정희 기자 news@pharmstoday.com

셀트리온의 '트룩시마'가 미국 시장 진출에 한발 더 다가서게 됐다.셀트리온은 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC)에서 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA, 개발명 : CT-P10)’에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구로, FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용된다.

회사 측에 따르면 자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며, 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

자문위원회는 “트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다.

FDA는 지난 5일 홈페이지를 통해 공개한 자문위원회 제출용 바이오의약품 허가신청 자료집에서 ‘임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성, 효능면에서 오리지널의약품과 매우 유사하다’는 의견을 밝힌 바 있다.

셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있다.

FDA 승인을 받게 될 경우 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.

한편 미국은 약 5조원 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있으며 세계 리툭시맙 매출의 56% 차지하고 있다. 트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사인 테바가 담당하게 된다.

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