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악시아, hATTR 치료제 승인
미 FDA, ‘텍세디’ 다발신경병 두 번째 RNAi 약품 OK
2018년 10월 10일 (수) 09:26:46 고재구 기자 news@pharmstoday.com
미국 FDA가 유전성 트렌스티레틴(hATTR)-매개 아밀로이드증으로 인한 다발신경병(polyneuropathy) 치료에 악시아 테라퓨틱스(Akcea Therapeutics)와 아이오니스 파마(Ionis Pharmaceuticals)의 텍세디(Tegsedi, inotersen)의 판매를 지난 월요일 승인했다고 밝혔다.

1주일에 한번 피하 주사로 자가 투여하는 RNA 표적 치료제는 이미 1, 2기 다발신경병 치료에 유럽과 캐나다에서 최근 승인됐다.

그러나 악시아의 약품은 이런 적응증에 두 번째로 승인됐다.

최근 FDA는 알니람 파마(Alnylam Pharmaceuticals)의 온파트로(Onpattro, patisiran)를 같은 적응증에 처음으로 승인했다.

온파트로는 3주마다 클리닉에서 주입해야 한다.

텍세디는 모니터링이 필요한 혈소판감소와 사구체 신염에 대한 박스경고를 표기해야 한다.

텍세디의 FDA 승인은 위약군에 비해 우수한 효능을 보인 임상 3상 NEURO-TTR 연구 데이터를 근거로 했다.
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