미 FDA, ‘어다피티닙’ FGFR 변이 환자 치료 혁신약품 지정

J&J의 자회사인 얀센이 방광암의 일종인 전이성 요로 상피암 치료에 범 FGFR 억제제 어다피티닙(erdafitinib)을 미국 FDA에 신약승인 신청(NDA)했다고 19일(현지시각) 밝혔다.

승인 신청은 종양이 이전 화학요법 후 진행된 특정 FGFR(fibroblast growth factor receptor) 유전 변이가 있는 요로 상피암 환자의 치료에 사용이다.

어파피티닙은 신속 승인이 예상되는 혁신약품(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다.

NDA는 진행성 요로상피암에 어다피티닙을 평가하고 42% 전체 반응을 보인 임상 2상 데이터를 근거로 했다.

면역항암제인 화이자의 바벤시오(Bavencio)와 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda)는 이미 요로상피암에 승인됐다.

릴리는 요로 상피암의 최종 임상에 있는 사이람자(Cyramza)를 개발하고 있다.

넥타르 테라퓨틱스와 BMS도 각각 초기 단계에서 면역항암제 복합으로 NKTR-214와 옵디보(Opdivo)를 연구하고 있다.

일부 다른 제약사들은 요로 상피암 치료제를 승인받았거나 후보 약품을 개발하고 있다.

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