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"수버네이드, 의약품 아닌 특수의료용도식품"
경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자 위한 새로운 영역 도전
2018년 09월 17일 (월) 06:37:46 조정희 기자 news@pharmstoday.com

"수버네이드는 의약품이 아니다. 한독은 특수의료용도식품이라는 새로운 영역에 도전하고 있다."

한독은 최근 국내 최초 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 특수의료용도식품 '수버네이드(Souvenaid)'를 출시하며 큰 주목을 받았다.

인구 고령화에 따라 국내 치매환자가 지속적으로 늘어나는 추세이고, 이로 인한 사회적 비용 역시 높아지면서 관심이 높을 수밖에 없기 때문이다.

2016년 기준 전체 치매 환자 중 74.7%가 알츠하이머 치매에 해당하며, '치매 전단계' 또는 '예비 치매'라고도 불리는 경도인지장애 중 기억상실형 경도인지장애는 알츠하이머 치매로 진행될 수 있는 고위험군으로 지목되고 있다.

알츠하이머 치매의 원인은 아직까지 정확하게 밝혀진 바가 없으나, 통상적으로 뇌에 베타 아밀로이드라는 이상 단백질이 쌓이면서 점진적으로 뇌세포의 소실과 뇌 위축이 진행된다고 알려져 있다.

최근에는 신경세포(뉴런) 사이에서 신호를 전달하는 시냅스가 손상돼 생기는 시냅스 질환(synaptopathy)이란 의견이 설득력을 얻고 있다.

수버네이드는 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자들이 부족할 수 있는 영양소를 최적의 비율로 조합, 집중적으로 공급해 뇌에서 시냅스의 연결 활성화에 도움을 주는 식품이다.

한독 메디컬뉴트리션 사업부 장희현 상무(사진)는 "연구에 따르면 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자는 DHA, EPA, 콜린(Cholin), 유리딘(Uridin), 셀레늄(Selenium) 등의 영양소가 같은 연령의 일반인 보다 10~25% 낮은 수치로 나타났다"며 "적절한 영양소 공급은 경도인지장애의 진행을 지연시키고, 경도인지장애에서 알츠하이머로 발전하는 비중을 낮출 수 있다"고 밝혔다.

수버네이드는 유럽과 미국에서 1322명의 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머 환자를 대상으로 4개의 임상시험을 진행했다.

유럽연합(EU)의 지원을 받아 경도인지장애 환자 311명을 대상으로 진행한 Lipididiet에 따르면 24개월 후 수버네이드 섭취군에서 CDR-SB(치매임상평가척도)로 평가한 인지장애 증상의 악화가 대조 음료 섭취군에 비해 경감됐다. 기억력을 담당하는 해마의 크기 감소도 대조 음료 섭취군 대비 유의하게 작았다.

또 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 치매환자를 대상으로 한 임상연구인 S-Connect에서 수버네이드 섭취와 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.

장 상무는 "이 연구는 원래 24개월 연구였는데 48개월로 늘렸고 내년에 48개월 연구결과를 확인할 수 있을 것"이라며 "향후 5년 이후까지 연구를 진행할 예정"이라고 말했다.

다만, 수버네이드는 의약품이 아닌 만큼 효능·효과에 대한 불필요한 오해를 경계했다.

장 상무는 "수버네이드는 임상데이터를 갖고 있는 특수목적식품이지 의약품이 아니다"면서 "임상 디자인 자체도 약과는 근본적으로 다르고 특정 질환자에게 도움을 줄 수 있는 식품 개발을 목적으로 한 것"이라고 설명했다.

수버네이드는 국내 약 200만 경도인지장애 환자를 타겟으로 한다. 그러나 의약품도, 완전한 식품도 아닌 '특수의료용도식품'이라는 애매한 위치로 인해 마케팅 활동 등에 어려움이 예상되기도 한다.

장 상무는 "특수용도식품은 의약품, 식품과 구분되지 않은 새로운 영역으로, 기술 및 산업이 발전하면서 발달해가고 있는 과정에 있다"며 "우리나라도 관련 법에 대한 재정비가 필요하다"고 언급했다.

한독은 국제학술대회 참가 등을 통한 학술활동과 함께 의사, 약사 등 전문가들을 중심으로 한 멀티채널 마케팅을 진행해 나간다는 방침이다.

장 상무는 "우리나라 65세 미만 경도인지장애 환자는 약 2만명으로 추산되고 있는데 진단률은 8% 불과하다"며 "수버네이드가 아직 드러나지 않은 환자들에게까지 도움이 됐으면 좋겠다"고 전했다.
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