노바티스 ‘RTH258’ 시장 지배자 ‘아일리아’에 비열등 입증
wAMD 시장은 리제너론과 바이엘의 아일리아(Eylea, aflibercept)의 12주 제형이 최근 미국에서 승인돼 지배력을 강화하고 있다.
노바티스의 새로운 wAMD 후보 약품인 RTH258(brolucizumab)은 아일리아의 강력한 경쟁자가 될 것으로 예상된다.빈번한 관리는 wAMD 환자에게 다른 효과적 항 VEGF(anti-vascular endothelial growth factor)와 관련된 오랜 이슈이다.
로슈와 노바티스의 항 VEGF 루센티스(Lucentis, ranibizumab)는 4주마다 투여하는 반면 아일리아(Eylea)는 4주 혹은 8주마다 투여한다.컨설팅업체인 글로벌데이터에 따르면 두 약품은 현재 고정 치료 요법이 아닌 치료 및 확장(treat-and-extend) 프로토콜에 따라 사용되고 있다.
그 이유는 각 환자가 라벨 지침에 관계없이 이러한 약물 중 어느 것으로 더 혹은 덜 강력한 항 VEGF 치료제가 필요하기 때문이다.이런 관점에서 두 제품 사이의 미미한 차이를 보이므로 더 적은 빈도의 항 VEGF 용법에 부분적으로 부응이 최대 미총족 욕구 중 하나로 남아 있다.
RTH258 : 아일리아RTH258 12주 제형은 임상 3상에서 아일리아 8주 제형과 비교해 비열등을 입증했다.
RTH258은 더 적은 질병 활동 징후와 더 적은 망막 내 유동체 등 경쟁적 우위를 제공할 수 있는 아일리아에 비해 다른 장점을 보여주었다.
아일리아와 비교한 RTH258의 비열등은 2개 최종 단계 연구에서 입증됐다.두 연구에서 RTH258은 최대 교정시력의 1차 목표를 근거로 48주 기간에서 아일리아에 비열등을 보였다.
임상 3상 Hawk 연구는 아일리아의 교정 시력은 6.8 글자 증가한 반면 RTH258는 6.6 글자였다.임상 3상 HARRIER 연구에서 최대교정시력은 아일리아는 7.6 글자인 반면 RTH258은 6.9글자였다.
두 연구에서 RTH258은 아일리아와 비교해 비열등을 입증했다.최근 리제너론과 파트너 바이엘이 코마케팅하는 아일리아가 미국 FDA 승인 거부 후 5일만에서 새로운 12주에 한번 투여하는 용법에 대해 마케팅을 승인받았다.
승인은 황반변성에 장기 지속 접근에 긍정적 주요 데이터를 발표한 후 느린 진전을 하고 있는 노바티스의 경쟁 약품인 RTH258(brolucizumab)에 대해 분명한 우위를 리제너론에게 주고 있다.글로벌데이터는 RTH258의 출시로 노바티스는 아이리아에 손실을 상쇄하고 AMD 시장에서 지배권을 되찾을 것으로 예상했다.
글로벌데이터에 따르면 노바티스의 RTH258은 2021년 블록버스터 매출에 도달하고 wAMD 분야에서 2026년 최고매출은 41억달러로 추정된다.반면 wAMD에서 아일리아의 글로벌 7대 시장에서 매출은 2016년 29억달러에서 2026년 15억달러로 떨어질 전망이다.
AMD 시장AMD는 건성과 습성 등 2가지 유형이 있다.
현재 wAMD만 치료제가 있다.
최종 단계 개발 약품들은 wAMD 분야와 지도모양 위축(geographic atrophy)이란 건성 AMD의 말기 단계 혹은 위축 유형을 표적으로 하고 있다.글로벌데이터에 따르면 글로벌 시장은 AMD 매출의 99.3%를 차지한 루센티스, 아일리아, 아바스틴(Avastin) 등 wAMD에 항 VGEF가 지배하고 있다.
광역학요법인 비수딘(Visudyne)은 일반적으로 항 VEGF와 복합으로 소수 환자에게 사용된다.AMD 파이프라인은 노바티스의 RTH258과 엘러간의 애비시파(abicipar pegol) 등 2개 항 VEGF와 하나의 추가 치료제인 옵테아((Opthea)의 OPT-302 등이 wAMD에 최종단계 임상에 있다.
아펠리스(Apellis)의 APL-2, 오소텍의 지무라(Zimura) 등 2개 보완 억제제와 엘러간의 브리모 DDS(Brimo DDS) 등 3개 약품이 지도모양 위축에 최종 파이프라인에 있다.
글로벌데이터에 따르면 미국, 일본, 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인 등 7대 시장에서 2016년 AMD 매출은 약 49억달러를 기록했다.이 시장은 연평균 8.9% 성장해 2016년 115억달러 규모로 추정된다.
강력한 성장은 이전 치료가 불가능했던 건성 AMD 환자를 위한 새로운 치료제의 출시와 wAMD 약품 론칭과 고령화로 AMD 유병 증가가 주로 드라이브할 것으로 예상된다.