식약처, 소포장 공급 미이행 제약사 무더기 적발 행정처분 조치

연간 의약품 생산량의 10%를 의무적으로 소포장 공급하도록 한 규정이 제대로 지켜지지 않는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 최근 제일약품, 삼천당제약 등 27개 제약사에 대해 '의약품 소량포장단위 공급 미이행'으로 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.

지난 7월 마더스제약, 한화제약 등 7개 제약사가 소포장 공급 미이행으로 적발된데 이어, 8월 들어서만 다시 21개 제약사가 무더기 행정처분을 받았다.

대부분 행정처분 대상품목은 1개 품목에 그쳤지만 미래제약과 한국글로벌제약, 이연제약 등은 3개 품목이 포함됐고, 동성제약은 무려 5개 품목이 해당됐다.

한국먼디파마와 파마사이언스코리아는 '유니필서방정 200mg'과 '피엠에스가바펜틴캡슐 100mg'이 소포장 공급기준 미달로 인해 각각 해당품목 수입업무정지 1개월 처분을 받았다.

지난 2006년 의약품 품질 확보와 불용의약품을 최소화하기 위해 도입한 소포장 공급제도는 규정을 제대로 지키지 않는 제약사들이 나오면서 꾸준히 논란이 돼왔다.

약국가는 소포장 재고가 없어 구입할 수 없다는 불만이 팽배한데 반해, 제약업계는 소포장 수요가 많지 않아 재고가 쌓이거나 폐기량이 상당하다는 엇갈린 시각을 내놓고 있다.

특히 제약계는 소포장 제조 시 자재비, 물류비 등 제조원가 상승과 유통 및 재고 비용 증가 등을 이유로 난색을 표하는 상황이다.

한 제약사 관계자는 "의약품은 생산예측이 어렵기 때문에 규격에 맞추기 힘들 뿐만 아니라 생산 이후에도 일일이 점검해야 한다"며 "소포장 규정으로 인한 약가 인상 때문에라도 소포장 규격을 맞추기는 어려운 실정"이라고 말했다.

이에 수요·공급 법칙에 따라 유통현황을 고려해 소포장 생산비율이 탄력적으로 조정돼야 한다는 주장이 대두되고 있다.

제약사는 용법용량·저장방법에 맞는 적절한 포장단위를 제조하고, 의무생산량을 충분히 생산했더라도 수요가 있다면 의무생산량 이상 생산하게 한다는 것이다.

업계 관계자는 "정부는 소포장 제품에 대한 보상방안 마련과 불필요하게 소포장이 과잉 생산되지 않도록 제도를 정비해야 한다"며 "낱알반품을 성실히 수행하는 제약사에 대해서는 소포장 의무를 일부 면제하는 것도 방법"이라고 말했다.

이 관계자는 "제약사의 소포장 의무 공급량을 일괄 1%로 적용하고, 소포장 대상임에도 공급하지 않는 경우 해당 품목에 대해서는 의무 공급량을 10% 상향할 것"이라며 "이를 지키지 않을 경우 10% 이상으로 올리는 방안을 생각해 볼 수도 있다"고 밝혔다.

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