식약처, 대봉엘에스 발사르탄 잠정 판매·제조 중지 등 추가 조치
중국산 발사르탄서 NDMA가 또 다시 검출됐다.
대봉엘에스는 기존 문제가 된 중국 제지앙 화하이가 아닌 중국 주하이 룬두社의 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조한 것으로 확인됐다.
식품의약품안전처는 대봉엘에스(주)가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 6일 밝혔다.현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.
최근 3년(2015～2017) 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 약 3.5%이며, 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7% 해당한다. 지난 7월 잠정 판매중단 조치된 화하이의 115품목의 경우 약 11.4%였다.식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다.
우선 화하이社와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.또 화하이社와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있다. 대봉엘에스 제조 발사르탄은 이 과정에서 파악됐다.
식약처는 화하이가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중이다.NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정
이와 함께 식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리하기로 했다.이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
또 현재 발사르탄에 함유된 NDMA 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다.식약처는 "국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년(제지앙 화하이社 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 2015년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만 1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다"고 설명했다.
더 자세한 영향평가는 건강보험심사평가원으로부터 제공받은 환자 정보를 활용해 진행할 계획이다.대봉엘에스 제조 발사르탄 의약품 교환 가능
보건복지부는 식약처 발표에 따라 대봉엘에스 제조 발사르탄 의약품을 처방받은 환자들에 대한 조치방안을 마련 운영하기로 했다.해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만 1286명(8월 6일 0시 기준)이다.
해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.
기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.보건복지부는 병원･의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자들에게 이러한 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정이다.
식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.