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"발사르탄 사태, 식약처 무능과 복지부 제네릭 우대정책 때문"
바른의료연구소 "판매정지 품목 업체 중 혁신형 제약기업 15% 차지"
2018년 07월 12일 (목) 17:34:25 조정희 기자 news@pharmstoday.com

"중국산 발사르탄 사태는 식약처의 무능과 복지부의 제네릭 우대정책에 기인한 바가 크다."

바른의료연구소(이하 연구소)는 12일 입장문을 통해 "환자들이 복용하는 의약품에서 발암 가능성이 있는 불순물이 검출된 사실에 놀라움을 금할 수 없다"며 이 같이 밝혔다.

앞서 유럽 EMA는 지난 7일 고혈압 치료제의 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'라는 불순물이 확인돼 제품 회수 중임을 발표했고, 이에 따라 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)도 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치했다.

NDMA는 국제암연구소가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A 등급)로 분류했다.

연구소에 따르면 식약처는 이번 사태를 EMA의 7월 5일자 보도자료를 통해 인지한 반면, EMA는 발사르탄에서 화하이사가 보고해 인지했다. 환자건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 사안임에도 식약처는 제조소인 화하이사로부터 보고조차 받지 못했다는 것이다.

제조소 관리규정에 원료의약품의 품질에 심각한 하자가 있을 시 바로 식약처에 보고하도록 하는 규정이 아예 없다면 식약처의 심각한 직무유기에 해당하고, 만약 규정이 있음에도 제조소가 보고하지 않았다면 제조소에 강력한 처분을 내려야 한다는 주장이다.

또한 NDMA 검출이 발사르탄 제조공정의 변화와 관련된 것으로 추정되는 상황에서 중국 제지앙화하이의 제조공정 변경에 식약처가 동의했을 경우 그 과정을 밝혀야 한다는 것이다.

연구소는 "식약처는 처음 82개사 219개 품목에 대해 전격적으로 잠정 판매중지 및 제조중지했고, 현장조사 이후 46개사 104개 품목은 해제했다"며 "이로 인해 의료기관들은 약을 교체했다가 나중에 번복하는 곤란을 겪어야 했다"고 언급했다.

이는 계란 살충제 파동 때와 똑같은 실수로, 늑장 공개에 따른 비난을 면하기 위한 것이라는 지적이다.

연구소는 보건복지부의 약가제도도 문제로 꼽았다. 싼 외국 원료로 제네릭을 만들어도 비싼 약가를 책정하기 때문에 벌어지는 현상이라는 것이다.

실제로 연구소가 문제가 된 발사르탄 함유 제네릭의 약가를 조사한 결과 발사르탄80mg, 160mg, 발사르탄/히드로클로로티아지드 80/12.5mg, 160/12.5mg, 암로디핀/발사르탄5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 등 모든 제제에서 이번 판매 정지된 의약품의 가격이 거의 대부분 오리지널약보다 높은 것으로 나타났다. 오리지널약보다 싼 약은 각 제제 당 2~6 품목에 불과했다.

연구소는 "중국산 해당 원료 사용이 확인된 54개 업체 중 혁신형 제약기업이 차지하는 비중은 15%에 달한다며 "제약산업 육성정책이 신약개발로 이어지는 것이 아니라 제약사가 더 많은 수익을 올리는 수단으로 이용되고 있는 것"이라고 강조했다.

연구소는 원료의약품의 원가 정보를 식약처가 파악해 원료의약품 제조소, 구입업체, 의약품 제조사, 판매사 등 제네릭의 생산이력과 생물학적 동등성시험의 결과를 공개할 것을 촉구했다.

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