‘콘드론’ 일본서 2022년 출시 목표

세원셀론텍은 일본 올림푸스와의 현지 합작법인인 올림푸스RMS로부터 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론’의 임상3상 시험계획(IND)을 승인했다는 내용을 확인했다고 29일 밝혔다.

회사 측에 따르면 올림푸스RMS는 콘드론의 일본 임상3상 돌입에 앞서 PMDA의 임상시험 상담시스템을 통한 면밀한 사전검토를 거친 뒤 임상시험계획 승인신청서 제출, 30일 조사 등의 절차를 수행했다.

올림푸스RMS 관계자는 “콘드론이 한국에서 허가받은 세포치료제로는 처음으로 일본 현지 임상3상시험 개시를 승인받았다”며 “출시 후 17년간 국내외 연골결손 환자치료를 위한 임상적 유효성을 검증받은 점 등을 기반으로 일본 임상3상은 매우 순조로울 것”이라고 전망했다.

이번 임상시험은 일본 현지 연골결손 환자를 대상으로 콘드론을 이용한 자기유래연골세포이식술과 미세골절술을 수행한 환자군의 비교임상 방식으로 진행된다.

올림푸스RMS는 올 하반기 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인 및 임상환자 모집을 진행한 뒤 일본 보험약가 등재 등 시판준비가 마무리되는 2022년 출시를 목표로 일본 전역 10여개 유수 국립대학병원과 종합병원에서 임상3상에 돌입한다는 계획이다.

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