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한국, 스위스와 의약품 GMP 상호인정
의약품 GMP 분야 첫 사례…국내 제약사 시장진출 용이
2018년 06월 06일 (수) 17:17:21 조정희 기자 news@pharmstoday.com

우리나라가 제약강국인 스위스와 의약품 GMP분야 첫 상호인정 협정을 맺었다.

이에 따라 의약품 허가 신청시 양국의 GMP 실사가 면제돼 국내 제약업체의 스위스 시장진출이 수월해질 전망이다.

식품의약품안전처는 6일(현지시간) 스위스 제네바에서 개최된 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR) 체결에 최종 합의했다.

한국과 스위스는 이번 공동위원회에서  스위스는 협정 체결을 공식화하고, 정부간 협정 체결에 필요한 국내 절차를 각각 추진하기로 했다.

이번 협정은 상대국 GMP 적합 증명서를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사없이 적합하다고 인정하는 것이다. 이는 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례이다.

따라서 국내 제약업체가 스위스 규제당국에 의약품 허가 신청시 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제된다. 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용된다.

상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약·한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.

이번 협정 체결은 지난 2006년 발효된 한-EFTA FTA에서 의약품 GMP 분야 상호인정을 기반으로 지속 논의해 온 결과이다.

식약처는 "대표적인 제약강국이며 A7 국가인 스위스와 상호인정은 우리나라  GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등함을 의미한다"며 "의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정 받은 것"이라고 밝혔다.

이번 협정 체결을 통해 국내 제약업체가 스위스 수출 시 GMP 실사가 면제돼 비용절감과 허가기간 단축으로 시장진출이 용이해질 것으로 기대했다.

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