암젠/엘러간, 거부당해…로슈, 강력 방어

암젠과 엘러간이 로슈의 블록버스터 유방암 치료제 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러 버전을 미국 FDA에서 승인 거부당했다.

다른 업체들도 허셉틴 바이오시밀러 승인에 나서고 있다.

비슷한 지연 후 마이란과 파트너인 바이오콘이 12월에 바이오시밀러 승인을 받았다.

반면 화이자, 테바/셀트리온도 미국에서 지연되고 있다.

승인은 유럽에서 더 유연함을 보였다.

유럽의약청(EMA) 위원회(CHMP)는 암젠/엘러간의 바이오시밀러와 화이자의 허셉틴 바이오시밀러의 승인을 권고했다.

삼성 바이오에피스/바이오젠과 테바/셀트리온은 유럽 시장에 이미 바이오시밀러를 가지고 있다.

허셉틴은 작년 매출 70억달러를 기록한 메가 블록버스터이다.

허셉틴의 매출은 유럽에서 21억달러, 미국은 27억달러를 올렸다.

로슈는 허셉틴의 경쟁을 방어하고 있다.

작년 로슈는 미국에서 허셉틴의 바이오시밀러 판매를 차단하기 위해 화이자를 상대로 소송을 제기했다.

로슈는 화이자가 허셉틴의 특허 40건을 침해했다고 주장했다.
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