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의약품 허가 큰 폭 감소…생물의약품은 58% 급증
제네릭 허가 42.8% 감소 및 유전자재조합의약품 허가 증가 영향
2018년 05월 31일 (목) 13:59:30 조정희 기자 news@pharmstoday.com
지난해 식품의약품안전처로부터 허가 받은 전체 의약품 수가 크게 감소한 반면 생물의약품 허가는 증가한 것으로 나타났다.

31일 식품의약품안전처가 발간한 보고서에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 총 2104품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2016년 2845품목 대비 26.0% 줄어들었다.

그러나 생물의약품은 2016년 31품목에서 2017년 49품목으로 58.1%가 증가했다.

생물의약품의 허가 증가는 최근 전 세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 늘었기 때문으로 분석됐다.

49품목 중 종류별로는 백신·보툴리눔톡신 등 생물학적제제가 8품목이었으며, 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품이 29개품목, 인태반 유래 의약품 10개 품목, 세포치료제 1개 품목, 유전자치료제 1개 품목이었다.

지난해 허가·신고된 전체 2104품목 중 국내제조의약품은 1940품목, 수입의약품은 164품목으로 모두 감소했다.

이는 제네릭 의약품 허가가 2016년 1710개 품목에 비해 지난해 978개 품목으로 42.8%로 크게 줄어든 것이 주요 원인으로, 지난해 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료되는 제품은 없었다.

국내제조의약품 중 완제의약품은 1912품목으로 99%, 원료의약품은 1%였으며, 완제의약품 중 전문의약품은 1449품목으로 75.8%, 일반의약품은 463품목으로 24.2%를 차지했다.

수입의약품 중 완제의약품은 137개 품목으로 83.7%였고, 원료의약품은 27품목으로 16.5%였다. 완제의약품 중 전문의약품은 124품목으로 90.5%, 일반의약품은 13품목으로 9.5%였다.

완제의약품 2049품목 중 화학의약품은 1921품목이었으며, 이 중 신약은 17품목, 자료제출의약품 180품목, 희귀의약품 13품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품이 1711품목이었다.

화학의약품의 경우 최근 고령화 사회 진입으로 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수는 제품 개발이 활발해지면서 3개 성분으로 구성된 고혈압치료제가 개량신약으로 처음 허가를 받기도 했다.

한약(생약)제제는 79품목으로 자료제출의약품 2품목, 동등성 입증 의약품 11품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화한 것이 18품목이었다.

지난해 허가·신고된 완제의약품 2049품목을 약효군별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346품목으로 16.9%를 차지해 가장 많았다.

이어 혈압강하제 등 순환계용의약품이 327품목(16.0%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 189품목(9.3%), 화학요법제 166품목(8.1%), 소화기관용의약품 121품목(5.9%), 알레르기용의약품 121품목(5.9%), 외피용약 119품목(5.8%) 순이었다.

지난해 허가된 신약 29품목 가운데 국내 개발 신약은 2품목, 수입 신약은 27품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 17품목, 생물의약품 12품목이었다.

화학의약품은 국내개발신약으로 B형 간염 치료제 1품목과 C형 간염 치료제 2품목, 다발성골수종에 사용하는 9품목이 허가됐다.

생물의약품은 골관절염 치료제로 국내 개발된 최초 유전자치료제를 포함해 천식, 건선, 고지혈증, 백혈병 등 다양한 약효군의 신약이 허가됐다.

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