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페리고, 천식 흡입기 승인 지연 예상
테바 ‘프로에어’ 제네릭 버전 FDA CRL 예측
2018년 05월 15일 (화) 09:47:37 고재구 기자 news@pharmstoday.com
페리고(Perrigo)가 테바의 인기있는 항천식제 프로에어(ProAir) 흡입기의 제네릭 버전을 미국 FDA에서 승인이 거부될 것으로 예상했다.

아일랜드 제약사는 예상된 완전검토서한(CRL)에 대해 자세한 이유는 밝히지 않았다.

FDA는 이미 페리고의 제네릭을 2016, 2017년에 두 번 거부했다.

이는 어려움에 직면한 테바에게는 희소식이다.

프로에어는 작년 미국에서 3.5억달러 등 총 5억달러 매출을 기록했다.

인도 제약사인 루핀도 2019년까지 프로에어의 제네릭 출시를 추진하고 있지만 FDA의 제네릭 약품에 대한 우려를 고려하면 지연될 수 있다고 애널리스트들이 추정했다.

페리고는 올해 4분기까지 프로에어의 제네릭을 출시할지 못할 것으로 예측된다고 밝혔다.

천식 제품을 개발하는 것은 어렵다.

GSK의 세레타이드도 높은 경쟁에 직면하고 있다.

테바는 2017년 제네릭을 론칭했고 마이란은 올해 출시할 것으로 예상된다.

제네릭 세레타이드 개발와 현재 프로에어에서 확인한 것처럼 흡입기 제품의 제네릭 개발은 매우 어렵다.
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