약동력학·독성동태학·안전성 확인…내년 임상 1상 착수 목표

알테오젠이 미국에서 황반변성치료제인 '아일리아'의 바이오시밀러 전임상을 완료하면서 임상 1상 착수에 한발 더 다가섰다.

5일 알테오젠에 따르면 미국에서 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 제제 제형 기술을 이용한 비임상시험에서 오리지날 대비 체내 잔류 동등성 및 안전성을 확보했다.

지난 8개월간 GLP 인증 전임상시험 기관인 미국 MPI Research에서 아일리아에 대한 원숭이 독성시험을 한 결과 우수한 PK(약동학), PD(약력학), TK(독성동태학)의 결과를 보였고, 안전성에서도 대조약 대비 유의한 이상증상은 확인되지 않았다는 것이다.

이에 따라 내년 임상 1상 시험 착수를 목표로 올 연말까지 IND 자료를 완성한다는 계획이다.

아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있다.

정경훈 연구소장은 "전임상결과에서 안전성과 체내동등성을 확보함에 따라 글로벌 임상 1상 또는 3상을 준비할 것"이라며 "현재 진행 중인 글로벌 제약사와 라이센싱-아웃 협상도 가속화될 수 있을 것"이라고 기대했다.
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