미 FDA, ‘지나큐’ 신장기능 감퇴 완화 OK

오츠카제약이 급격히 진행되는 상염색체우성 다낭성신질환(ADPKD: autosomal dominant polycystic kidney disease)의 위험이 있는 성인에게 신장기능 감퇴를 완화하는 신약 지나큐(Jynarque, tolvaptan)를 미국 FDA에서 승인받았다고 밝혔다.

회사는 SVV2-수용체 길항제(selective vasopressin V2-receptor antagonist)는 28일 치료분에 도매가 1만 341달러로 책정됐다고 설명했다.

FDA의 지나큐 승인은 12개월 동안 35% 신기능 감퇴율을 줄인 2건의 주요 임상 3상 데이터를 근거로 했다.

지나큐는 심각한 간손상 위험 때문에 환자들은 18개월까지 매달, 이후 3개월마다 혈중 알라닌과 아스파르트산(blood alanine and aspartate aminotransferases) 수준과 치료 시작 전 빌리루빈(bilirubin)의 테스트를 받아야 한다고 오츠카가 설명했다.

지나큐는 삼스카(Samsca)란 품명으로 2014년 일본에서 처음 승인됐고 캐나다, 유럽 등에서 진낙(Jinarc)으로 허가됐다.
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