2건 3상 임상 결과 AACR서 발표

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 16일 미국암연구학회(AACR)에서 비소세포폐암 환자 대상으로 실시한 옵디보의 임상연구 CheckMate-078과 두경부 편평세포암 환자 대상으로 진행한 임상연구 CheckMate-141의 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.

두 임상연구 결과에 따르면, 옵디보는 대조군 대비 사망 위험을 32% 줄인 것으로 나타났다.

CheckMate-078은 이전에 치료 받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보와 도세탁셀을 비교하는 무작위 배정의 주요 3상 연구이다. 이번 임상은 중국 허가 임상인 만큼 등록된 환자의 약 90% 이상이 중국인이었다.

임상 결과, 옵디보 투여군의 사망 위험은 도세탁셀 대비 32% 낮았다. 1차 유효성 평가지수인 전체 생존기간을 살펴보면 옵디보 투여군은 도세탁셀 투여군 대비 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다. 전체 생존기간 연장 효과는 PD-L1 발현율이나 비소세포폐암의 조직학적 특징과 관계없이 나타났다.

본 임상연구의 2차 유효성 평가지수는 객관적 반응률(ORR) 및 반응지속기간 중간값(mDOR)이었다. 옵디보 투여군의 객관적 반응률은 17%로 도세탁셀 투여군 4%보다 4배 가량 높게 나타났다.

반응지속기간 중간값은 옵디보는 아직 도달하지 않은 반면, 도세탁셀은 5.3개월로 나타났다. 또 3,4 등급의 치료 관련 이상반응은 옵디보 투여군이 10%, 도세탁셀 투여군이 47%였고, 이상반응으로 인한 치료중단율도 옵디보 투여군(3%)보다 도세탁셀 투여군(5%)이 더 높게 나타났다.

또 다른 임상연구 CheckMate-141는 백금기반 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자 대상으로 옵디보를 표준 화학요법인 메토트렉세이트, 도세탁셀, 세툭시맙 중 연구자가 선택한 치료제와 비교하는 공개형, 무작위 3상 연구이다.

해당 임상연구를 최소 2년간 추적 관찰한 결과, 옵디보 투여군의 사망 위험은 화학요법 대비 32% 감소한 것으로 확인됐다. 옵디보 투여군의 전체 생존기간 중간값은 7.7 개월로, 대조군인 화학요법 투여군 5.1개월보다 높은 것으로 나타났다. 2년 생존율은 옵디보 투여군이 16.9%, 화학요법 투여군이 6.0%였다.

옵디보의 장기적인 전체 생존기간 연장 효과는 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자에서 PD-L1 발현 여부와 관계없이 나타났다. 옵디보는 PD-L1 발현율 1% 이상인 두경부 편평세포암 환자의 사망 위험을 45% 낮췄고, PD-L1 발현율 1% 미만인 두경부 편평세포암 환자의 2년 시점 사망 위험을 화학요법 대비 27% 감소시켰다.

미국 펜실베니아 피츠버그 의과대학 힐만암센터의 로버트 L. 페리스 박사는 “면역항암제는 표준치료와 비교해 장기 생존의 가능성을 제공함으로써 두경부 편평세포암 치료 환경을 바꿀 수 있는 가능성을 보여줬다”며 “이번 임상에서 확인된 옵디보의 지속적인 전체 생존 연장 효과는 생존기간 중간값이 6개월 미만인 두경부 편평세포암 환자에게 매우 고무적인 소식”이라고 밝혔다. 

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