미 FDA, 당뇨환자 다른 의료기와 동반 사용 허가

미국 FDA가 당뇨 환자의 혈당을 체크하는 덱스콤(DexCom)의 모니터링 시스템을 승인했다.

데스콤의 새로운 혈당 모니터링 시스템은 인슐린 펌프 등 기기와 함께 사용할 수 있다.

FDA는 이는 다른 호환할 수 있는 의료기기와 함께 사용할 수 있는 혈당 모니터링 시스템으로 처음 승인됐다고 밝혔다.

덱스콤의 이전 모니터링 시스템은 2016년 FDA 승인을 받았지만 다른 기기와 사용할 수 없었다.

과거에 혈당 모니터링 시스템은 최대 위험을 의미하는 Class III 기기로 가장 강력한 심사인 FDA의 시판전 사전 승인 경로를 통해 평가 받았다.

FDA 결정은 마케팅 승인이 더 완화된 Class II로 모니터링을 분류했다.

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