심평원, 개선(안) 예고…사용기관 확대 등 접근성 확대
허가초과 항암요법에 사후승인제도가 도입되고 사용기관이 확대되는 등 환자의 접근성이 대폭 확대된다.
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 16일 허가초과 항암요법 사용제도 개선(안)에 대해 예고했다.'허가초과 약제 사용제도 개선 협의체'의 논의 결과를 반영해 마련된 이번 개선(안)은 예고기간 중 의견수렴과 복지부 협의 등을 거쳐 최종 확정, 시행될 예정이다.
허가초과 사용제도는 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심평원장의 사전승인을 받도록 하는 제도이다.항암제는 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려해 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 병원으로 한정하고, 심사평가원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 하고 있다.
그러나 대상 기관이 한정돼(2018년 1월 기준 71개) 환자의 치료 접근성과 의사의 처방권이 제한되고, 사전승인을 받도록 하고 있어 환자의 치료 시기가 늦어지는 것이 문제로 지적돼왔다.개선(안)에 따르면 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 추가되는 인적 요건을 만족하는 기관은 사후 신청도 가능하게 됐다.
이에 따라 사후승인 가능한 요양기관의 다학제적위원회 구성은 혈종분야의 혈액종양내과 전문의 2명→3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명로, 외과계의 외과계 전문의 2명→3명 이상(최소한 외과 2명 포함), 기타 방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근 등으로 변경된다.긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 되며, 이 경우 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심사평가원에 승인을 신청해야 한다.
사후 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 다만 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대한 환자의 동의를 다시 받아야 하며, 지속 사용 결정사실을 심평원에 신고해야 한다.
또한 다학제적위원회의 인적 구성요건을 충족하지 못하는요양기관도 공용 다학제적위원회(대한의사협회 운영 예정) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용해 심평원에 사전승인을 신청할 수 있도록 했다.
타 요양기관이 심평원의 사용승인을 받은 허가초과 항암요법(기승인 요법)에 대해서도 사용 절차를 간소화해 환자의 치료시작 시점을 앞당길 수 있도록 개선했다.현재는 기승인요법의 경우에도 심평원장의 사전승인이 필요하지만, 기승인 요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회 협의 후 심사평가원에 신고만 하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있는 것이다.
이와 함께 허가초과 항암요법 사용내역에 대한 제출시기가 조정된다.그동안 승인시점을 기준으로 매 1년 단위로 사용내역을 제출토록 해 요법별로 자료 제출 시기가 상이했으나, 승인시점에 상관없이 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 제출하면 된다.
심평원 강희정 약제관리실장은 "개선되는 제도는 임상현실과 환자들의 요청을 수용해접근성을 높일 수 있게 한 것"이라며 "다만, 허가초과 항암요법의 부작용 등을 감안해 최소한의 안전성을 확보할 수 있도록 보완했다"고 말했다.이 제도는 1년간 시행한 후 효과를 평가해 지속여부를 결정할 예정이다.