미 FDA, ‘아파다즈’ C-II OK…남용 억제 라벨 없어

켐팜(KemPharm)이 급성 통증의 단기간 관리에 마약성 진통제 아파다즈(Apadaz)를 미국 FDA에서 지난주 금요일 마케팅 승인을 받았다고 밝혔다.

회사는 남용 우려로 2016년 FDA의 거부에 대한 항소 후 지난해 9월 마케팅 승인을 재신청했다.

아파다즈는 남용에 대한 높은 가능성이 있는 약품인 C-II 제품으로 관리된다.

2016년 거부 전 켐팜은 약품에 대해 남용 억지 라벨을 시도했지만 FDA 자문위원회가 반대했다.

회사는 남용 억지 라벨없이 약품의 판매를 찾고 있다고 밝혔다.

많은 제약사들이 남용 억지 라벨로 마약성 진통제를 마케팅하고 있어 켐팜은 아파다즈의 가격을 더 낮출 것으로 예상된다.

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