EMA, ‘엠바시’ 첫 마케팅 청신호…효능 등 유사 데이터 근거

암젠과 엘러간이 로슈의 베스트셀링 항암제 아반스틴(Avastin, bevacizumab)의 바이오시밀러 버전을 유럽에서 첫 마케팅 승인을 받았다.

유럽의약청(EMA)은 유럽에서 단클론항체의 바이오시밀러인 엠바시(Mvasi, bevacizumab)를 대장, 유방, 폐 등 9개 암의 치료에 허가했다.

엠바시는 작년 9월 미국 FDA에서 승인된 첫 항암제 바이오시밀러 및 첫 아반스틴 바이오시밀러이다.

암젠은 엠바시는 유럽에서 승인된 회사 포트폴리오에서 첫 표적 암 바이오시밀러라고 밝혔다.

승인은 엠바시와 아바스틴이 효과와 안전성 면역원성에서 유의미한 차이가 없는 매우 유사함을 보인 데이터를 근거로 했다.

암젠과 엘러간은 항암 바이오시밀러의 개발과 상업화를 위한 제휴를 2011년 체결했다.

두 회사는 애브비의 베스트셀링 약품인 휴미라(Humira)의 첫 바이오시밀러인 암제비타(Amgevita)를 유럽에서 이미 승인받았다.
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