제약+바이오 성과 풍년…정부, 강력한 규제 카드 없을 듯

2017년 국내 제약+바이오 산업은 "성장을 기본으로 한 안정적 상승곡선을 그렸다"고 봐야 할 것 같다.  단초로 한 안정적 랜딩에 성공했다"고 평가할만  핑크빛 한해였다.

2000년대 초반부터 일던 신약개발의 훈풍은 2017년을 기점으로 다수의 신약개발과 바이오시밀러의 미국시장 진출, 해외 다수의 기술수출로 이어지면서 국내 제약산업의 재도약 기틀을 다지게 됐다.

대형 제약기업의 성공신화로만 기록되던 '새로운 탄생과 '해외 진출' 역시 업계 전반으로 맥을 퍼지게 했다.다국적제약기업들과 공동 투자 협약이나 공동 개발 붐도 여전히 이어지고 있다.

제약산업도 내수시장의 성장 한계라는 상황을 딛고 해외 진출을 위한 다양한 시도를 하고 있다. 정부 역시 '새로운 먹거리 산업'으로 제약산업을 지목하면서 보다 현실적인 지원책을 구성하는데 몰두하며 산업 육성 의지를 다지고 있다.

산업 육성의 마중물 역할을 하고 있는 한국제약바이오협회도 2018년을 '실질적 성과창출의 해'로 선언하면서 글로벌 신약 개발에 대하 의지를 다시한번 피력했다.

갈길이 먼 신약개발의 한계와 전략부재

올해 주목할 만한 신약은 대웅제약의 보툴리눔톡신인 나보타와 한미약품의 폐암신약 올리타가 전반기와 후반기 이슈를 이끌어 갔다. 셀트리온의 램시마와 트룩시마의 해외 진출 성과도 빼놓을 수 없는 대미를 장식하며 바이오신화를 만들었다.

다만 아쉬운 부분은 제약바이오기업들의 성과에 가려진 위험요소들이 여전히 잔존하고 있다는 것이다. 전략적으로 미투제품을 출시하거나 신약 개발 투자 성과를 거뒀다는 것은 분명 의미있는 일이지만 제품을 개발하는 과정 혹은 제품 출시 과정에서 여전히 많은 숙제를 안고 있다.

해외에서는 허가 직전 경쟁사 제품과 관련된 소송으로 인력과 시간을 소모해야 하는 경우가 다수 벌어지고 있다. 또 신약을 전략적으로 출시했으나 오히려 그 과정에서 신약에게는 재앙과 같은 '임상적 근거'를 확보하지 못한 아이러니를 발생시켰다.

정부가 신약의 가치를 인정하려 해도 약가를 책정하는 과정에서 '기업의 전략적 접근'이 오히려 독이됐고, 정부는 그 과정에서 '잣대 없는 약가책정'을 기관이라는 비판을 들어야 했다.

신약의 가치 기준을 효능으로 볼 것인가, 가격으로 볼 것인가의 문제를 배제하더라도, 국산신약의 약가는 우대한다는 보건당국의 기본적 태도를 이해하다고 해도, 한미약품 올리타의 약가책정은 기준은 상식의 선 저 넘어에 있음을 다시한번 증명하는 우울한 현장을 목격해야 했다.

여기에 한미약품 올리타의 약가는 임상적 근거를 갖춘 경쟁제품이 환자에게 '더 빠르게, 더 합리적인 약가'로 접근할 수 있는 기회시간을 고무줄 늘리듯 늘어나게 하는 결과를 초래했다. 더불어 보건당국 역시 약가산정으로 대체제 약가를 획기적으로 낮추는 모순을 자행해 환자에게 안정적 의약품을 공급해야 할 정부의 기본 도리를 지키지 못한 모양새를 보였다.

환자단체들의 항의와 여론으로 다급해진 보건당국은 결국 "제약사에게는 아쉽지만 그렇다고 손해를 볼 정도도 아닌 약가를 책정"하게 만든 결과를 도출했다. 이런 현실은 정부의 보편 타당한 신약 약가 기준이 필요한 이유를 만들고 있다.

때문에 업계에서는 신약 가치에 대한 평가 기준을 새롭게 잡아야 한다는 인식이 고개를 들고 있다.

해외로 해외로…내수시장 집중

상위제약기업과 혁신신약을 전략적으로 육성하는 바이오기업들이 해외 시장에 눈을 돌려 집중하는 사이 내수시장은 마이너스로 돌아서는 분위기다.

내수시장의 축소는 결국 중소제약기업들에 '위기론'으로 다가오고 있다. 일부 중견제약기업들은 일반약 판매 확대 전략, 개량신약 개발, 원료 수출로 위기를 기회로 만드는 한 해가 될 것으로 보인다.

정부의 정책이 산업의 향방을 좌우하다

제약바이오 산업의 미래는 반드시 밝기만 할 수 있을까? 사실 이 질문에 대한 답은 정부 정책에 달려있다. 박능후 보건복지부 장관이 인사청문화나 보건복지부 국정감사에서 발언했던 내용들을 곱씹어 보면 그렇게 밝지는 않다.

다만 정부가 제약산업을 미래 먹거리 산업으로 지목하면서 규제보다는 지원에 초점을 맞추면서 제약산업의 정책 영향력은 그 어느때보다 부담을 덜할 것으로 보인다.

정부 100대 국정과제 선정에서 적극 육성해야 할 신산업으로 제약·바이오 산업이 포함시켰다. 또 최근에는 '제 2차(2017년~2022년) 제약산업 육성계획'을 공개하면서 신약 개발의 지원 의지를 밝혔다.

산업이 가장 우려하는 정책인 '총액계약제' 시행 역시 다시 안개속으로 들어갔다. 박능후 장관이 복지부 국감에서 "대만의 총액계약제 등 다양한 국가의 약가정책을 보고 있다"는 발언으로 한 때 이 제도의 도입이 유력할 것으로 예상됐으나 이후 전문지 기자들과의 인터뷰에서는 "다양한 약가정책 안들을 살펴보는 것일 뿐 시행과는 다른 이야기"라고 말해 일단 정책의 큰 변화는 없을 것으로 보인다.

보건당국은 건강보험 보장성 강화 정책을 이끌어 가면서 제약산업 육성에 필요한 지원책을 마련한다는 데 일단 집중하는 모양새다. 때문에 급격하게 제약산업을 옥죄는 정책 시행은 없을 것으로 보인다.

내년을 제약산업이 성장을 기반으로 한 내부 역량강화의 한해로 보낸다면 글로벌 제약기업의 탄생은 그리 멀지 않은 시간과의 싸움이 될 것이다. 
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