17.88% 하락한 4만 2700원 마감, 인보사 DMOAD 승인이 관건
11월 6일 첫 상장된 티슈진이 하락세로 주식시장을 마감했다.
이날 티슈진은 시총가 52000원에서 9300원(17.88%) 하락한 4만 2700원에 마감했다. 티슈진은 지난달 23~24일 청약 당시 2만 7000원으로 공모가를 확정한 바 있다.
티슈진 관계자는 "공모가보다 시총가가 많이 올라서 장이 시작됐고 차액실현을 한 개인투자자가 많았던 것 같다"면서 "미국 임상 3상을 위한 공모자금이 1500억원 정도였는데 총 공모자금은 2025억원을 기록했다. 미국 임상은 차질없이 진행될 것"이라고 밝혔다.
티슈진은 코오롱생명과학의 자회사로 코오롱생명과학이 지분 14.4%를 보유하고 있으며, 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'에 대한 미국과 유럽 판권을 갖고 있다.
티슈진은 내년 4월부터 미국 임상 3상 진입을 위해 환자 모집을 시작할 계획이다. 미국 임상 3상을 통해 미국 FDA로부터 DMOAD(근본적 치료제) 승인을 목표로 하고 있다.그러나 일부에서는 상장 후 첫날 차액실현으로 주가가 하락한다는 점을 감안하더라도 하락 폭이 지나치게 크다는 의견이 제기되고 있다.
더욱이 이날 경쟁약물의 긍정적인 임상결과가 발표되면서 장기적으로 티슈진 주가에 악재가 되지는 않을까 하는 우려도 나온다.머크 '스프리퍼민' 긍정적 임상 2상 발표 악재 우려
업계에 따르면 독일 머크는 무릎 골관절염을 앓는 환자들을 대상으로 스프리퍼민(sprifermin)을 평가한 FORWARD라는 임상 2상 시험의 일차 분석 결과를 발표했다.머크에 의하면 549명을 대상으로 5년간 진행되는 임상 2상 시험의 2년째 분석 결과 높은 용량의 스프리퍼민을 투여 받은 2개 그룹에서 통계적으로 유의한 용량-의존적인 MRI 대퇴경골 관절 연골 두께 증가 효과가 입증돼 임상시험의 일차 평가변수가 충족됐다.
이차 평가변수에서도 중앙 내측 부위 및 중앙 측면 부위를 비롯한 내측 및 측면 대퇴경골 구획에서의 연골 증가도 관찰됐으며 전체 치료군 중 약 50%는 위약군에 비해 골관절염통증지수(WOMAC) 총 점수가 감소한 것으로 분석됐다.임상시험에서 연골 두께 감소 지연이 아닌 연골 두께 증가가 입증된 것은 처음이라는 설명이다.
현재 골관절염 치료제 허가를 받기 위해서는 구조 개선이 아니라 통증과 기능 개선이 요구되는데 인보사는 국내 임상에서 통증과 기능 개선, 구조적 악화 억제까지 확인됐다.식약처도 인보사의 허가 당시 "손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않았다"고 설명한 바 있다.
티슈진은 "미국 임상은 FNIH를 통해 구조 개선 임상 지표를 개발해 구조 개선 효과를 확인할 것"이라며 "NIH와 컨소시움을 구성해 2019년 신규 DMOAD 지표 적용을 목표로 하고 있다"고 설명했다.현재 증상 완화 효과가 대부분인 골관절염 치료제 시장에서 DMOAD로 지정될 가능성이 있는 후보 물질은 인보사 이외에 머크의 스프리퍼민 정도가 유일한 상황이다.
다만 스프리퍼민의 임상 3상 계획은 아직 정해지지 않은 것으로 알려졌다.티슈진 관계자는 "경쟁약물은 이제 임상 2상인 반면, 우리는 임상 3상에 들어간다"며 "이제 시작인데 일희일비 하지 않겠다. DMOAD 승인 가능성이 큰 만큼 장기적으로 주가가 올라갈 것으로 생각한다"고 말했다.