UNGW, 오리지널과 동등성 입증
연구는 크론병 환자 220명을 무작위로 램시마 투여군, 오리지널의약품 투여군, 램시마에서 오리지널의약품으로 교체투여군, 오리지널에서 램시마로 교체투여군 등 4그룹에서 1년 치료기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI-70), 임상적 관해율, 안전성 데이터 등을 비교분석했다.
알렉스 쿠드린 부사장은 ,“오리지널의약품에서 램시마로 교체투여군과 램시마 투여군 모두 오리지널 투여군 대비 효능과 안전성이 동등함을 확인할 수 있었다”고 말했다.같은 날 포스터 세션에서는 건강한 피험자를 대상으로 한 램시마의 정맥주사(IV) 제형 및 피하주사 제형 간 안전성 및 약동학 비교 임상 1상 결과도 발표됐다.
임상 결과 램시마 피하주사 단회 투여는 허가 받은 정맥주사 제형 용량에 필적하는 치료 약물 노출(drug exposure)을 제공할 수 있는 것으로 나타났으며, 투여 시 안전성도 입증됐다.램시마 피하주사 제형의 임상 시험을 진행하고 있다.
이번 학회에서는 노르웨이 오슬로 디아콘젬멧(Diakonhjemmet)병원 의료진의 램시마와 오리지널의약품 교체투여임상연구 결과를 비롯, 세계 각국 의료진들이 램시마 처방 및 임상 결과를 다수 발표됐다.이밖에 포스터 세션에서는 영국 의료기관의 염증성장질환(IBD) 환자 대상 오리지널의약품과 램시마의 교체 투여군 간 질병 완화율과 부작용을 분석한 결과 및 램시마 투여 환자군의 치료비 절감 사례 발표가 예정돼 있다.
조정희 기자
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