NIH와 컨소시움 구성…인증 획득 시 연매출 5조 4000억원 예상
상장을 앞둔 티슈진이 주력 품목인 골관절염 신약 '인보사'에 대해 미국 FDA로부터 디모드(DMOAD, 근본적 치료제) 승인을 받기 위해 전력투구에 나섰다.
이범섭 티슈진 공동대표는 16일 여의도 콘래드호텔에서 열린 IPO 기자간담회에서 "인보사는 혁신적인 골관절염 치료제"라며 "미국에서 진행되는 임상 3상을 통해 통계적 유의성을 확보함으로써 디모드를 받을 것으로 확신한다"고 밝혔다.미국 3상은 내년 1분기에 환자 투약 및 추적관찰을 시작해 2021년 2분기 완료한 후 생물의약품 품목허가(BLA)를 신청해 2023년 상용화할 계획이다.
티슈진은 미국 국립보건원 재단(FNIH) 멤버를 자문단으로 구성해 디모드 지표 재정립을 위한 활동을 수행하고 있다.
임상 표적을 현재의 연골 타겟에서 무릎 조직 전체 타겟으로, JSW 측정을 X-레이뿐 아니라 MRI까지 확대하는 등 평가지표를 재정립한다는 것이다.이 대표는 "NIH와 컨소시움을 구성해 2019년 신규 디모드 지표 적용을 목표로 하고 있다"면서 "티슈진이 컨소시움을 주도적으로 이끌기 때문에 좋은 결과가 나올 것"이라고 자신감을 보였다.
현재 전세계적으로 골관절염에 대한 디모드로 인정받은 약물이 없는 상황이다. 때문에 인보사가 미국 임상 3상을 통해 디모드로 인정받을 경우 연간 매출이 5조 4000억원에 달할 것이라는 예상이다.이 대표는 "마켓 리서치 결과, 주평가변수를 충족할 경우 2028년 연매출 3조원, 부평가변수까지 충족시켰을 때 5조 4000억원으로 예측됐다"고 밝혔다.
티슈진은 미국 임상 3상을 통해 인보사의 디모드를 획득한 후 한국에서 다시 허가를 받을 계획이다.이 대표는 "미국임상은 주평가변수와 부평가변수 모두를 반영한다"며 "한국에서는 부평가변수를 했음에도 가이드라인이 없기 때문에 식약처의 심사기준을 만족시키지 못했는데 놀라운 것은 아니다"고 말했다.
티슈진은 인보사의 적응증을 확대하는 계획도 추진 중이다.이 대표는 "손, 고관절, 동물의약품 등에 적응증을 확대할 계획"이라며 "손이나 고관절 같은 경우 임상 1상을 생략하고 바로 2상을 들어갈 수 있다"고 설명했다.
티슈진은 17일~18일 기관투자자 대상 수요예측에서 공모가를 확정하고 23∼24일 청약을 거쳐 11월 6일 상장할 예정이다. 희망 공모가는 1만 6000원∼2만 7000원이다.이범섭 대표는 "1020명을 대상으로 한 미국 임상 3상의 비용은 약 1000억원 정도로 예상된다"며 "공모 자금으로 임상 3상을 진행하기에 충분할 것"이라고 말했다.
조정희 기자
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