경쟁압박, 특허만료, 소송, 상업화 제품 부족 등 성장 전략 우려

라이프 사이언스 기업들은 경쟁압박, 특허만료, 소송, 제품 상업화 능력부족 등 비슷한 위험에 직면하고 있다.

BDO Life Sciences RiskFactor Report는 미국에서 상장된 100대 라이프사이언스 기업의 가장 최근 연간 주주(10-K) 문서에 오는 위험 요인을 조사에서 이같이 보고했다.

또한 정치와 규제 불확실성과 함께 새로운 FDA 리더십도 이런 위험에 영향을 미칠 수 있다.

경쟁은 제약산업의 모든 면에서 나오고 있다.

당뇨병, 암 등 치료 분야는 더 많은 회사들이 시장에 브랜드, 혁신제품을 도입하고 있어 점점 더 복잡하게 되고 있다.

제네릭 개발자들은 특허 만료되고 고가 약품의 제네릭으로 승인을 보장하는 기존 알려진 것을 만들고 있다.

이들의 영향은 미국에서 상대적으로 약하지만 바이오시밀러도 시장 역학을 변화시키고 있다.

FDA는 애브비의 휴미라, 로슈의 아바스틴 등 블록버스터로부터 시장을 잠식할 7개 바이오시밀러에 청신호를 보냈다.

오리지널 업체들에게 특허소송은 궁지에 빠진 바이오시밀러 위협을 대부분 지키고 있다.

소송이 새로운 바이오시밀러 대한 주요 방어선이지만 기업 저작권, 거래비밀, 상표에 대한 공격 이유를 이해할 수 있다.

지난 5년에서 보고서는 위험 요인으로 이런 도전을 확인한 빅 라이프사이언스 기업의 비율은 96%에서 100% 증가한 것을 발견했다.

BOD의 최신 보고서에 주목한 톱 25대 위험 요인 중 최대 변화는 2015년 10-K 서류의 85%에서 2016년 94%로 늘어난 부적절한 유동성이나 자본에서 보였다.

또한 같은 기간 84%에서 93%로 증가한 기업 전략과 성장을 적절하게 실행하지 못한 것과 R&D 침체, 제품 혁신 부족, 신약 개발 무능 등도 포함됐다.

10개 제품마다 1개가 마케팅되고 있어 이런 투자를 회수는 도전이 되고 있다.

성공적 제품들은 특허만료까지 이익을 드라이브해야 한다.

2015년 톱 20대 제약사 사이에 이익에서 성장의 80%가 신제품 추가보다는 가격 상승의 결과이다.

한 제품이 상업화돼도 제조사들은 1착으로 이를 발전시키기 위해 약 20~25억달러를 지출하는 것으로 추정된다.

이런 연구에 투자를 위해 충분한 자금에 접근은 다른 주요 초점이고 현재 제약사에게 딜레마이다.

투자 환경에 도전은 제품 파이프라인 활동을 유지에 시급한 연구와 제품 개발 노력을 위협한다.

보고서는 제품 개발 프로그램을 줄이거나 없애는 것에 대한 우려는 2016년 55%에서 2017년 67%로 11% 증가했다.

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