미 FDA 승인…Delpazolid, 다제내성 결핵 적응증 임상 2상 중

레고켐 바이오사이언스(이하 레고켐바이오)는 18일 임상 2상 단계 파이프라인 Delpazlolid(LCB01-0371)이 결핵치료제로, 미국 FDA(식품의약국)로부터 QIDP(감염질환제품인증) 승인을 받았다고 밝혔다.

Delpazolid는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 다제내성 결핵을 적응증으로 경구제의 임상 2상을 진행 중에 있다. 해당 의약품은 올해 7월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

Delpazolid는 이번 QIDP 승인에 따라 시판 후 별도의 시장 독점권 5년과 신약허가 신청 시 우선 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시켜주는 '우선검토권'을 부여 받았다.

QIDP 승인이 FDA의 신속심사권 신청을 위해 우선돼야 하는 조건 임을 감안할 때 향후 추가적인 개발기간 단축도 기대할 수 있다는 설명이다.

레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 개발센터장은 “지난 7월 미국 FDA 희귀의약품 지정 이후 추가적인 QIDP 승인은 다제내성 결핵 치료제의 시급성과 Delpazolid의 가능성을 증명하는 사례”라며 “현재는 국내에서 임상 2a상을 국내에서 진행 중에 있지만 추가적인 미국 임상 2b상 시험 승인을 위한 IND 제출을 준비 중에 있다”고 밝혔다.

레고켐바이오는 지난해 12월 Delpazolid의 중국시장 판권을 약 240억 규모로 기술이전 한 바 있다.

이번 QIDP 승인에 따라 Delpazolid가 성공적으로 미국 FDA허가를 받을 경우 희귀의약품 지정과 QIDP 승인 혜택으로 시판 후 12년(희귀의약품 7년, QIDP 5년)의 시장 독점권을 부여 받게 된다.

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