7 테슬라 MR 장비, 유럽CE 인증 획득

지멘스 헬스케어 한국법인(대표: 이명균)은7 테슬라 초고자장MR 장비 마그네톰 테라의 CE 인증 획득으로,  영상의학분야 임상용 승인을 받았다고 밝혔다.

마그네톰 테라 CE 인증 획득은 장비가 영상의학 분야에서 안정성, 임상적 유익성 및 환경 보호 측면에서 모든 EU 요구사항에 충족한다는 것을 의미한다. 

지멘스에 따르면 마그네톰 테라는 공간 및 분광 해상도가 뛰어나기 때문에 인간의 근골격계를 세세하게 검사하고 뇌의 대사 과정을 정밀하게 촬영할 수 있으며, 알츠하이머, 뇌전증, 다발성 경화증(MS) 같은 신경 질환을 시각적으로 확인할 수 있다.

뇌 촬영 시 해상도가 뛰어나고 영상 대비가 선명하기 때문에 병변을 훨씬 명확하게 식별할 수 있다.

현재 마그네톰 테라의 FDA 승인 상태는 “510(k) 보류 중”이며, 국내수입품목허가는 받기 전 단계에 있다.

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