심혈관 안전성 입증 패러다임…SGLT2·GLP-1 등 연구 집중
앞으로 항당뇨병제들이 혈당저하 효과만으로 경쟁을 유지하기에 더 이상 충분하지 않을 전망이다.
릴리와 베링거인겔하임, J&J, 노보노디스크 등 일부 항당뇨병 분야에서 빅 파마들은 각각의 약물에 대한 심혈관 안전성 입증에 몰두하고 있다.
미국 FDA 자문위원회는 GLP-1 약물인 빅토자의 심혈관 위험 감소에 대한 라벨 업데이트를 권고했다.
자문위는 빅토자의 심혈관 이익을 입증한 Leader 임상 데이터를 근거로 17-2로 심혈관 안전성을 지지했다.연구에서 빅토자는 주요 심혈관 부작용을 위약군에 비해 13% 감소했고 심혈관 사망 위험은 22%, 어떤 원인 사망은 15%, 진행성 당뇨신질환은 22% 줄인 것으로 발견했다.
빅토자는 작년 29.8억달러 매출을 기록했고 이번 심혈관 적응증 추가로 더 상승할 전망이다.제약사들은 약물들이 많은 당뇨병 환자에게 영향을 주는 심혈관 위험을 감소하거나 증가하지 않는 것을 입증하기 위해 노력하고 있어 이는 당뇨병에서 더 큰 추세가 되고 있고 혈당 저하가 더 이상 충분하지 않다는 것으로 보여주고 있다.
당뇨병 환자들은 뇌졸중 혹은 심장발작 위험이 2배 더 높은 것으로 보고됐다.긍정적 결과를 반영하는 제약사의 라벨의 업데이트를 추구는 제약과 건강보험 사이에 결과 기반 계약으로 변화를 고려하면 특별한 것이 아니다.
결과 근거 계약 합의 하에 제약사들은 단순한 사용보다는 제품으로 받는 케어의 질을 근거로 지불하고 있다.
긍정적 결과 데이터는 빅토자 등 GLP-1 주동제만 필수요건이 아니다.
최근 미국당뇨병협회(ADA) 연례 컨퍼런스에서 아스트라제네카의 포시가(Farxiga), J&J의 인보카나(Invokana) 등 SGLT-2 억제제의 새로운 데이터를 발표했다.J&J의 인보카나도 심혈관 이익을 보여주었다.
CANVAS 연구에서 인보카나 그룹은 위약군에 비해 심장발작 혹은 뇌졸중 위험이 14% 더 낮은 것을 발견했다.인보카나는 심혈관 이익을 입증했지만 사지 절단 위험 증가에 대해 지난달 FDA에서 박스 경고가 이슈가됐다.
인보카나는 올 1분기 전년동기대비 12% 증가한 2.84억달러의 매출을 올렸다.심혈관 안전성 결과는 모든 SGLT-2 계열을 촉진할 수 있다.
새로운 데이터는 치료에서 초기에 SGLT-2 억제제를 사용토록 의사를 유인할 것으로 예상된다.릴리와 베링거는 이미 자디앙(Jardiance)으로 SGLT-2 계열에서 앞서가고 있다.
자디앙은 EMPA-REG OUTCOME 데이터를 근거로 작년 12월 심혈관 사망 감소에 대한 라벨 업데이트를 FDA에서 승인받았다.심혈관 문제에 대한 업데이트 라벨은 지난 1월부터 적용됐고 ADA도 당뇨병 치료 가이드라인을 업데이트했다.
유럽의약청(EMA)도 작년 심혈관 적응증에 대한 자디앙의 라벨 업데이트를 승인했다.자디앙은 1분기 7400만 달러의 첫 분기 매출을 기록했다.
반면 머크(MSD)는 DPP-IV 억제제 자누비아(Januvia)의 프랜차이즈 약물의 라벨에 대해 TECOS 심혈관 데이터의 승인을 지난 4월 FDA에서 거부됐다.아스트라제네카의 바이두런(Bydureon)도 EXSCEL 연구에서 심혈관 위험 감소에 실패했다.