R&D 투자 회수 감소…특화와 미충족 욕구 치료 새로운 패러다임
컨설팅업체인 글로벌데이터(GlobalData)의 최신 보고서를 보면 2010~2016년 사이에 R&D 투자 회수율은 6.4% 감소해 블록버스터 약물 시대는 종말을 보이고 있다.
틈새 질환에 대한 새로운 치료제의 개발과 중점 치료 분야에서 최대 성공을 발견하는 기업들이 있어 특화와 미충족 욕구의 치료가 새로운 패러다임이다.시장 전망은 최근 수년간 더 광범위하고, 더 깊고, 더 복잡해졌고 지속되고 있다.
새로운 치료 메커니즘의 추구와 개인 맞춤 약물로 드라이브는 첫 면역항암제의 성공적 론칭과 유망한 첫 결과가 있는 매우 다양한 약물 파이프라인을 만들었다.
R&D 세부 사항의 신중한 추적과 분석이 이런 개발 프로그램이 성숙된 만큼 성공 요인으로 이해를 위해 필요할 것이라고 보고서가 밝혔다.
규제 환경은 승인과 영향있는 시장 접근 전략에 대안 경로를 제공하는 약물 개발자와 환자의 필요성에 맞추고 있다.FDA Breakthrough Therapy, EMA PRIME, PMDA Sakigake 등 심사 지정은 높은 빈도를 받게 되고 있고 미충족 욕구의 치료에 초점을 둔 파이프라인의 원인이 되고 있다.
기업들은 틈새 약물 개발에서 기회를 실현하고 있다.작지만 희귀질환은 경쟁이 낮고 더 많은 승인 경로가 있는 시장을 제공하고 있다.
현명한 시장 접근 전략에 초점 증가는 제품 적응증의 세심한 선택에 대한 특별한 강조의 추구 결과이다.보고서는 기업들은 혁신이 투자회수를 보장하는 것보다 더 필요하다는 것을 인정해야 한다고 결론지었다.
틈새 약물 개발과 대안 경로와 규제 지정의 추구는 미국 FDA에서 2100개 이상 제품이 검토 지정을 받아 인기있는 전략임이 입증됐다고 설명했다.면역항암제 파이프라인의 확대는 혁신 약물 디자인이 큰 승리의 키라는 것을 입증하고 있다고 덧붙였다.
고재구 기자
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