암젠. 릴리. 테바 등 CGRP 계열 경쟁 치열
릴리, 암젠과 노바티스, 테바, 알더 파마슈티컬 등이 항-CGRP(calcitonin gene-related peptide) 계열의 약물 개발을 목표로 하고 있다.
암젠은 최근 편두통 예방을 위해 이레누맙(erenumab, AMG 334)을 미국 FDA에 승인을 신청했다.암젠은 발작과 만성 편두통 환자에 대한 중요 연구들의 긍정적 결과가 승인 신청을 지지했다고 밝혔다.
작년 9월 발작성 편두통 예방에 대한 이레누맙의 첫 임상 3상(ARISE)에서 긍정적 결과를 발표한데 이어 두 번째 임상(STRIVE) 데이터를 같은 해 11월 공개했다.ARISE 연구에서 이레누맙이 편두통 일수를 매달 평균 1.1일 줄였다고 보고했다.
STRIVE 연구에서 70과 140mg은 각각 매달 편두통 일부를 기준선에서 평균 3.2일, 3.7일 감소한 반면 위약군은 1.8일 감소를 보였다.이런 약물은 1~2일 편두통 일수를 지속적으로 줄일 수 있는 것으로 나타나 향후 치열한 경쟁이 예상된다.
암젠은 만성 편두통에 대한 연구결과는 내달 보스턴에서 열리는 American Headache Society 미팅에서 발표할 예정이다.암젠은 일본 마케팅 권리를 가진 반면 노바티스는 유럽과 캐나다, 나머지 국가에서 권리를 갖고 있다.
릴리는 이레누맙이 2018년 승인이 예상되는 암젠과 파트너인 노바티스의 CGRP 분야에서 뒤를 추격하고 있다.최근 릴리는 만성과 발작적 편두통 환자에 대한 갈카네주맙(galcanezumab)의 임상 3상에서 월간 편두통 일수를 줄였다고 보고했다.
릴리 연구에서 톱 라인 데이터는 120과 240mg이 각각 한달에 평균 편두통 일수를 4.3~4.8일, 4.2~4.6일을 줄인 것을 입증했다.반면 위약군은 평균 편두통 일수를 2.3~2.8일 감소했다.
릴리는 올해 말까지 갈카네주맙을 미국 FDA에 승인을 신청할 예정이다.또한 테바와 알더 바이오파마슈티컬도 파이프라인에 후보 약물이 있고 향후 12~18개월에 임상 3상 데이터를 발표할 예정이다.
많은 CGRP 약물이 임상 중에 있지만 바이오하벤(Biohaven)은 최근 BMS로부터 비슷한 약물을 라이선싱했다.릴리는 코루시드를 인수해 편두통에 갈카네주맙 프로그램을 추가했음에도 경구 세로토닌 5-HT 1F 주동제인 선두 약물 라스미디탄은 2018년 승인을 신청할 계획이다.
시장 전망CGRP 억제제들은 매달 15일 이상 편두통이 있고 증상이 현재 약물로 통제되지 않는 환자에게 접근을 기대하고 있다.
EvaluatePharma는 환자의 이런 감소한 풀에도 CGRP 편두통 약물의 매출은 2022년 35억 달러에 이를 것으로 추정했다.
강력한 경쟁이 예상되는 시장에서 선두 매출은 암젠과 노바티스의 이레누맙(AMG 334)이 될 것으로 예측했다.그러나 발작적 편두통에 위약군에 비해 1.8일과 2일 편두통없는 일수를 개선한 Evolve 1, Evolve 2에 대한 릴리의 최신 데이터는 이레누맙이 보인 효능에 대해 약간 우수한 것으로 나타났다.
만성 편두통에서는 비슷한 결과를 보였다.이런 미미한 우위는 지난 12개월에서 7.88억 달러에서 6.9억 달러로 감소한 약물에 대한 2022년 예상 매출을 다시 올리기에 충분한 도움이 될 수 있다고 EP가 분석했다.
릴리도 이전 치료 실패 병력이 있는 환자에 대한 연구 노력의 일부를 맞추고 있다.CGRP 공간에서 다른 경쟁자인 테바의 TEV-48125와 알더의 에프티메주맙(eptinezumab)이 빠르게 다가올 수 있다.
4개 CGRP 프로그램 사이에 분명한 차이는 표적이다.알더, 릴리, 테바는 CGRP 리간드를 타격하는 제품을 개발하는 반면 암젠은 CGRP 수용체를 직접 결속한다.
이레누맙의 11일의 짧은 반감기에도 수용체 결합의 결과로 매달 투여를 지지하고 있다.이는 4주마다 투여하는 테바의 TEV-48125와 갈카네주맙과 동등하게 한다.
반면 알더의 이프티네주맙(ALD403)은 반감기가 26일이고 분기에 한번 투여가 예상되지만 반응의 이런 긴 기간에 성공은 정맥 내 전달인 반면 다른 CGRP는 매달 자가 투여 주사제이다.알더는 편리성을 높이기 위해 이프티네주맙의 피하 주사제를 연구하고 있다.
편두통 MAbs의 다른 드라이버는 내약성과 우수한 안전성 프로필이 될 수 있다.컨설팅업체인 디시즌 리소스는 CGRP는 미국, 일본, EU5 등 7대 시장의 2015년 30억 달러에서 2025년 100억 달러 이상이 예상되는 편두통 시장에 막대한 영향을 가질 것으로 예상했다.
CGRP 억제제는 전체 시장에서 45억 달러를 차지할 것으로 추정했다.