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FXR, NASH 치료 인기 상승
노바티스/엘러간, 복합요법 연구 파트너십…일부 업체 초기 임상
2017년 04월 27일 (목) 06:41:27 고재구 기자 news@pharmstoday.com
FXR(Farnesoid X receptor) 주동제가 비알코올성 지방간염(NASH)의 광범위한 적응증에 표준요법으로 가능성을 보여 점차 인기있는 메커니즘이 되고 있다.

최근 노바티스와 엘러간은 복합요법으로 2개 치료제를 평가하는 NASH의 치료 분야에서 임상시험을 실시하기 위해 새로운 파트너십을 맺었다.

합의는 NASH 치료에 멀티테라피(multi-therapy) 접근으로 엘런간의 cenicriviroc과 노바티스의 리드 FXR 주동제의 효능과 안정성을 테스팅하는 임상 2상이다.

Cenicriviroc은 케모카인 수용체 CCR2와 CCR5를 차단하는 면역조절제이고 치료 1년 후 NASHdml 진행없이 섬유증 개선을 임상 2상에서 보였다.

약물은 이미 NASH와 간섬유증에 미국 FDA에서 신속심사 중에 있다.

반면 노바티스의 리드 FXR 주동제 LMB763, LJN452는 현재 임상 2상에서 비담즙산 후보이고 FDA에서 심속심사를 허가받았다.

현재 가장 앞선 FXR 주동제는 인터셉트의 원발쓸개담관염 치료에 유일하게 승인된 오칼리바(Ocaliva)이다.

길리어드의 Px-102와 엑셀릭시스의 XL335는 최근 개발을 중단했다.

그러나 길리어드는 FXR 주동제 개발을 완전히 중단하지 않았다.

페넥스(Pfenex) 인수를 통해 임상 2상에서 GS-9674를 연구하고 있다.

다른 관심있는 FXR 파이프라인은 에난타 파마(Enanta Pharmaceuticals)의 임상 1상 EDP-305, 전임상 EP-024297가 있다.

폭셀/엔요 파마(Poxel/Enyo Pharma)의 임상 1상 B형 간염 표적 EYP001이 있다.

엘러간은 아카나(Akarna) 인수를 통해 전임상에 있는 AKN-083을 확보했다.

EASL 데이터 발표

최근 EASL(European Association for the Study of the Liver) 미팅에서 NASH에 대한 일부 임상 데이터가 발표돼 주목을 받았다.

BMS는 개발 중인 NASH 후보 약물인 BMS-986036의 중간단계 연구에서 목표에 도달했다고 밝혔다.

인간섬유아세포성장인자 21(human fibroblast growth factor 21)의 장기지속형인 약물은 임상 2상에서 위약군보다 지방간을 의미있게 감소했다.

연구팀은 74명의 NASH 환자에게 16주 과정동안 BMS-986036 10mg을 매일 혹은 20mg을 1주일에 한번 투여했다.

연구결과, 위약군 1.3%와 비교해 1주 제형은 지방간을 5.2% 줄인 반면 1일 주사는 6.8% 감소했다.

길리어드 사이언스는 님버스에서 인수한 초기 단계 NASH 약물의 임상 데이터를 발표했다.

Acetyl-CoA carboxylase 억제제인 GS-0976은 10명 환자에 대한 12주 임상에서 지방간을 중앙 43% 줄였다고 보고했다.

미국 NGM 바이오파마슈티컬은 NGM282에 대한 임상 2상 데이터를 발표했다.

12주간 약물로 치료받은 환자의 79%가 지방간이 최소 5% 감소한 1차 목표에 도달했다고 밝혔다.

NGM282 3mg과 6mg을 사용한 모든 환자들이 지방간 수준이 통계적, 임상적으로 유의이한 감소를 보였고 12주에서 34%는 정상 지방간을 보였다.

현재 NASH 치료에 승인된 제품은 없지만 앨러간, 길리어드 등 제약사들이 이 분야에 R&D를 높이기 위해 새로운 후보약물을 인수했다.

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