[편집자·주]

◆글의 순서
  1. 퇴장방지의약품이란?
  2. 퇴장방지의약품 지정, 판매가 제한등 전면 개편 무엇이 문제인가?
    1) 제도규정 근거
    2) 제조·수입자의 입장
    3) 도매유통업자의 입장
  3. 글을 마치며

‘보건복지부고시 제2016-234호’는  「약사법」제47조 및 같은 법 시행규칙 제44조에 따른 「의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정」이다. [아래 전문소개]

이어  2016년 12월 20일 약사법 시행규칙 제44조에 의거 보건복지부령으로 시행규칙을 발표했다.[시행규칙 개정 전문 한단 참고]

개정안의 주요 이슈는 다음과 같다.
▶심사평가원이 규정으로 관리하던 퇴장방지의약품 지정 세부기준을 복지부 고시로 상향 조정하고, 지정제외와 원가보전 제한 등의 기준을 재조정하는 내용이다.
▶전년도 연간 청구액이 100억원 이상인 퇴방약은 일부 예외적인 경우 외엔 모두 제외시키기로 했다.
▶예외는 대체약제가 없으면서 투여경로·성분·함량·제형이 동일한 제제 등재품목수가 2개 이내 또는 외국약제에 비해 상대적으로 저가이면서 대체약제가 없거나 고가인 타 약제에 비해 대체효과가 있는 의약품(혈장분획제제)을 말한다.
▶또 전년도 연간 청구액이 40억~100억원 미만인 약제는 당해 연도부터 3년간 원가보전을 중단한다.
개정안대로라면 현재 청구액이 100억원 이상인 기초수액제 100ml가 퇴장방지의약품에서 제외된다. 이로 인해 업계의 이해득실에 따라 민감한 반응이 되고 있다.

3) 도매유통업자의 입장
  첫째, 생산자와 요양기관의 중간공급자 입장에서 한정된 공급가로 인해 도매업의 역할을 제한했다는 점이다.
  둘째는 퇴방약 입찰시장은 최저 5%마진에서 크게는 20%까지의 마진폭이 있었는데, 기준가의 91% 이하 공급금지 규정으로 도매마진이 최대 11% 까지 떨어져 현재도 도매유통업의 어려운 경영난을 더욱 압박받게 된다는 것이다.
  국공립대학병원 입찰을 전문하는 한 업체의 장은 “2012년 4월 약가인하로 인해 중대형 도매업체의 자진정리, 부도 등의 문제로 확산되고 있는 도매업계의 경영난을 도외시된 정책”으로 규정했다.
  셋째, 그동안 도매업소는 퇴방약을 공급에 이익이 없어 거래조건의 명목으로 퇴방약을 취급했는데, 이번 공급가 규정 및 100억 매출 이상 품목의 제외는 도매업의 마진과 도매업의 구색수급에 따른 공급의 역할까지 제한한 조치가 됐다는 것이다.
  이에 도매유통가는 1월 5일 현재 업계의 종합의견을 수렴하여 이의 신청을 준비하고 있는 것으로 밝혀졌다. 
 
  3. 글을 마치며
  이번 퇴방약 관리 규정개정은 약가보존조치의 입장과, 보험수가 안정화를 목적하는 보험약제관리의 사각지대가 노출된 문제가 컸다는 평가가 주목됐다.
또한 약가를 보존하는 입장과, 퇴방약에서 제외되는 품목 생산자 입장에서 약극화현상이 있다는 문제이다.
나아가 도매업계는 '상거래 문제는 거래당사자에게 맡겨야 하는 것이 원칙'이라며, '상거래의 거래당사자들의 유통가격을 시장경쟁에 맡겨놓지 않고 제도적으로 규정하여 또 다른 행정규제가 됐다'는 점이다. 더불어 유통가격 제한은 거래의 협상의 폭을 줄였을 뿐만 아니라 도매이익이 대폭 축소됐다는 점이다.
  이에 앞으로 60일간의 이의신청을 통한 업계의 입장을 복지부는 대폭 수렴하여 타당성 여부를 확인하여 적극 반영해야 할 것으로 보인다.

 한편, 오는 3월부터 요양기관은 2017년도 소요 의약품 입찰공고를 통해 일괄구매 시즌이 다가오는 과정에 입장시장에서 반영될 공급약가 제한이 어떻게 노출될지 주목된다.  

[참고자료1]
◆의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정
제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제47조 및 같은 법 시행규칙 제44조에 따라 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를 위하여 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
제2조(대상 의약품) 「약사법 시행규칙」 (이하 “규칙”이라 한다) 제44조제1항제1호마목에 따른 “보건복지부장관이 고시로 정하는 의약품”이란 다음 각 호의 의약품을 말한다.
    1. 「약제의 결정 및 조정 기준」제8조제2항제10호에서 정하는 퇴장방지의약품
    2. 그 밖에 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 의약품
제3조(지정 가격) 규칙 제44조제1항제1호마목에 따른 “보건복지부장관이 고시로 정하는 가격”이란 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 제2조 각 호에 해당하는 의약품에 대하여 정하는 상한금액의 91%를 말한다.
제4조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령・예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일을 기준으로 매 2년이 되는 시점(매 2년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부  칙
이 고시는 2017년 1월 1일부터 시행한다.

[참고자료2]
◆『약사법 시행규칙 일부개정령』
[시행 2017.1.1.] [보건복지부령 제453호, 2016.12.20., 일부개정]
제44조제1항제1호에 마목을 다음과 같이 신설한다.
    마. 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 수액용 주사제 등 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 가격(제조원가 및 판매관리비 등을 고려하여 결정한 가격을 말한다) 미만으로 의약품을 판매하는 행위
제44조제1항제4호를 삭제하고, 같은 항 제6호 각 목 외의 부분 중 "각 호"를 "각 목"으로 하며, 같은 호 각 목 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설하고, 같은 호 나목 중 "품목허가를 받은 자"를 "의약품공급자"로 한다.
  다만, 가목의 경우에는 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자를 포함한다.

제60조의 제목 "(규제의 재검토)"를 "(규제의 재검토 등)"으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
  ③ 제44조제1항제1호마목에 따른 의약품 판매 행위 금지에 관한 사항은 2019년 12월 31일까지 그 효력을 가진다.