암젠 등 바이오약물 개발…CGRP 계열 예방 치료 목표
암젠 등 빅 파마와 중소 제약사인 알더 바이오파마슈티컬(Alder Biopharmaceuticals) 등 4개 업체들이 편두통 시장에 새로운 바이오 약물을 출시하기 위해 경쟁하고 있다.
암젠은 내년에 마케팅 승인 신청을 처음으로 할 것으로 예상된다.편두통 환자들은 현재 성공이 적은 항우울증제, 항고혈압제, 보톡스 등 다수의 약물로 치료하고 있다.
컨설팅업체인 디시즌 리소스 그룹에 따르면 미국, 일본, EU5 등 편두통 시장의 규모는 2015년 약 30억 달러에서 2025년 100억 달러 규모로 성장할 전망이다.효과적 약물 부족과 많은 환자 수는 승인될 경우 각 약물은 최소 10억 달러 매출을 올릴 것으로 추정된다.
CGRP 표적신경전달물질인 CGRP(calcitonin gene-related peptide)를 표적으로 연구하는 업체는 암젠, 릴리, 테바와 알더 등 4개 업체가 있다.
새로운 약물들은 CGRP를 방해한다.
암젠은 파트너인 노바티스와 최근 두 번째 최종 임상에 성공한 약물을 개발하고 있다.암젠과 노바티스는 지난 9월 CGRP 억제제인 AMG 334(erenumab)가 만성 편두통 예방 치료제로 임상 2상에서 긍정적 결과를 발표했다.
한달에 한번 투여하는 AMG 334는 편두통 치료의 패러다임을 변화시킬 잠재력이 있다.비슷한 약물을 개발하고 있는 릴리와 테바도 최종 연구 데이터를 각각 2017년, 2018년에 발표할 계획이다.
알더는 마지막으로 승인을 신청할 것으로 예상된다.테바는 TEV-48125를 만성과 발작적 편두통은 물론 군발성 두통의 예방적 치료제로 임상 3상에 있다.
릴리는 지난 6월 LY2951742(galcanezumab)를 발작적 편두통의 예방에 효능을 연구한 임상 2b에서 1차 목표를 충족했다고 밝혔다.알더는 ALD403이 임상 2b 연구에서 1, 2차 목표에 도달했다고 연초에 밝혔다.
임상은 만성 편두통의 예방 치료제로 효능의 테스트가 목적이다.TEV-48125, LY2951742, AMG 334는 편두통 예방에 대한 시험 약물의 테스트인 임상 2상에서 피하주사로 투여했다.
알더의 ALD403는 정맥, 피하, 근육내 주사로 연구되고 있다.편두통 환자들은 사용이 편리한 것으로 선호해 주사 혹은 경구 전달 옵션들은 정맥 주사법조다 선호될 전망이다.
매커니즘이런 약물들은 CGRP란 통증 신호와 관련된 단백질을 표적으로 한다.
머크(MSD) 등 CGRP를 표적으로 하는 전통적, 화학적 합성약물을 개발하는 대부분 시도는 독성 문제로 포기됐다.
새로운 바이오로직에 대한 이용할 수 있는 안전성과 효능 데이터는 유망하고 약물 차이가 많지 않다.새로운 약물들은 CGRP를 방해한다.
일부는 특별한 표적을 공격하기 위해 기획된 시험실 조작 면역시스템 단백질인 단클론항체(mAb)이다.mAb의 단점은 항상 주사 혹은 주입해야 하고 비싸다는 점이다.
그러나 이런 새로운 약물들이 편두통 환자의 비용과 이익이 어떤 비용을 앞설지는 확실하지 않다.이런 새로운 약물의 잠재력은 막대하고 편두통에 대한 효과적인 특수 치료가 가까일 시일 내에 이용할 수 있을 것이라는 희망을 주고 있다.
CGRP 항체들의 개발은 간단하기 하나 우아한 양식과 편두통 예방을 위한 최종적으로 치료가 되기 위해 편두통 환자들이 오래 기다린 옵션을 제공한다.편두통 예방을 위해 약물의 테스트는 어려울 수 있다.
기업들은 절반으로 발작 수를 줄이는 목표를 설정했다.일부 약물들은 여전히 임상 2상에 있지만 이런 효과가 있는 것으로 나타났다.
기업들은 다양한 용량을 약물들을 테스트를 시도한 수백명 환자에 대한 데이터를 발표했다.얼마나 오래 기간인지는 분명하지 않지만 일부 사람들이 편두통이 거의 사라진 것을 보였다.