2025년 292억$ 규모 연 10%↑…비싼 약가 걸림돌
이상지질혈증 시장은 차세대 치료제의 등장으로 연간 두 자릿수 고성장을 지속할 전망이다.
하지만 이런 약물의 비싼 가격이 시장 진입을 방해하고 있지만 심혈관 안전성이 입증될 경우 사용은 급증할 것으로 추정된다.컨설팅업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면 미국, 일본, EU5 등 글로벌 7대 제약시장에 콜레스테롤 저하제 매출은 2015년 112억 달러에서 2025년 292억 달러 규모로 연평균 10.1% 성장이 예상된다.
강력한 성장은 이미 마케팅된 암젠의 레파타(Repatha), 사노피/리제너론의 프라루언트(Praluent)와 릴리의 LY3015014 출시 등 3개의 PCSK9( proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제가 주요 드라이브이다.다른 요인들은 에스페리온 테라퓨틱스(Esperion Therapeutics)의 ETC-1002, 머크(MSD)와 암젠의 CEPT(cholesteryl ester transfer protein) 등 일부 추가 치료제의 론칭과 이상지질혈증의 글로벌 유병 증가 등이다.
보고서는 스타틴(statin) 등 효율적이고 비용 효과적인 콜레스테롤 저하제의 이용에도 불구하고 임상적 죽상경화성 심혈관질환 환자의 다수가 나쁜 콜레스테롤(LDL-C)의 권고 수준 가이드라인에 도달 할 수 없다고 지적했다.혁신적 PCSK9 억제제인 레파타와 프라루언트가 2015년 출시됐고 두 약물은 주요 임상 3상에서 LDL-C 저하의 효능을 입증했다.
처방은 지금까지 매우 느리지만 레파타와 프라루언트의 심혈관 임상 결과는 내년에 나올 예정이다.지금까지 이용에 대한 주요 장벽은 이런 약물의 높은 가격이다.
하지만 긍정적 임상 데이터를 이용할 수 있을 때 처방은 고위험 이상지질 환자에서 사용이 급증할 것으로 보고서는 예상했다.이상지질혈증 파이프라인에서 다른 주목받는 약물은 연 3회 혹은 2회 투여의 가능성을 제공하는 메디신 컴퍼니의 새로운 PCSK9 표적 siRNA(small interfering RNA)인 ALN-PCSsc이다.
그들이 요구할 수 있는 바이오로직 수준 가격과 연계된 이런 바이오로직과 유전자 기반 약물로 치료에 적합한 환자 수를 근거로 보통의 환자 점유도 블록버스터 매출에 부합할 것으로 보고서는 추정했다.이상지질혈증 파이프라인에서 다른 제품 사이에서 PCSK9 억제제의 성장은 시장에서 바이오로직의 현재 확대를 강조하고 있다.
하지만 높은 가격 때문에 당국 승인을 근거로 치료에 적합한 환자와 실제 치료를 받는 환자 사이에 중요한 차이가 있다.이에 대한 대응해 더 일반적 이상지질혈증 시장을 표적으로 하는 더 비용 효과적인 치료제들에게 많은 기회가 있다.
특히 미충족 욕구 분야는 복합된 이상지질혈증 분야이고 스타틴 내성 환자 풀(pool)이다.콜레스테롤 저하제 시장은 PCSK9 억제제, CEPT 억제제, MTTP 억제제, ApoB 억제제, PPAR 주동제에서 기회가 있을 전망이다.
화이자의 실패화이자는 PCSK9 억제제 약물인 보코시주맙(bococizumab)의 개발을 중단했다.
이 약물은 PCSK9 시장에 세 번째로 진출이 예상됐었다.
화이자의 중단은 이런 콜레스테롤 저하제의 상업적 이익 감소로 추정된다.중단 결정은 임상 3상에서 보코시주맙이 시간이 경과하면서 LDL-C 저하의 효과가 줄어들고 인체에서 예상보다 긴 면역 반응과 주사 부위 반작용 등 부작용을 지적했다.
또한 이런 계열의 보험 급여와 관련된 중요한 보험사의 억제도 문제이다.전문가들은 보코의 실패가 계열 특징이 아닌 약물 특징이라면 화이자의 결정은 암젠과 사노피가 더 적은 경쟁에 직면할 것을 의미한다고 평가했다.
이것은 심혈관 결과 연구들이 긍정적이라면 두 회사에게 중요할 수 있다.보코의 실패가 계열 특성이라면 이런 PCSK9 억제제들은 시장 잠재력이 제한된 틈새 약물로 남을 것으로 추정했다.
화이자의 실패는 다른 메커니즘 활성을 가진 콜레스테롤 저하제를 개발하는 기업들에게 잠재적 이익이 될 수 있다.이는 비-PCSK9 대안이 이런 시장에서 기회를 재형성할 가능성이 있다.