최순실 국정농단 의약계 영향
전국을 분노에 빠트린 최순실의 국정농단 사태가 보건의료계에도 강타했다. 차움병원, 김영재 성형외과, 서울대병원 등의 관련 의혹으로 곤혹을 치렀다. 성난 민심의 촛불 집회를 촉발해 박근혜 대통령의 탄핵으로 이어져 보건의료계의 성장 동력을 잃어 향우 전망이 불투명한 상황이다.
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C형 간염예방 대책
지난해 말부터 올해 초까지 서울 다나의원 및 원주 현대정형외과 등 의료기관의 일회용 주사기 재사용 등으로 인한 C형 간염 집단 발생했다. 보건복지부는 서둘러 C형간염 환자의 조기 발견 및 치료를 지원하기 위한 ‘C형간염 예방 및 관리 대책’을 9월6일 발표했다. 주요 기본 전략은 ▲감염을 일으킬 C형간염 환자(감염원)를 조기에 발견·치료함으로써 감염원 자체를 줄이고 ▲주사기 재사용 등 감염전파 행위를 단속하고 ▲의료기관의 감염관리 의지 및 역량을 제고 등이다.
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故백남기 농민 사태
지난해 11월14일 민중총궐기 집회에서 농민 백남기 씨가 물대포에 맞아 혼수상태에 빠져 오랜 투명 끝에 지난 9월 25일 사망하자 서울대병원의 사망진단서가 도마 위에 올랐다. 주치의인 서울대병원 백선하 교수는 국감에 출석해 외압여부 등 야당 의원들의 질의로 진땀을 빼면서도 진단서에 문제가 없다는 입장을 고수했다. 故 백남기 씨의 사망 논란은 끝내 결실을 보지 못하고 긴 여운을 남겼다.
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지난 7월 대법원이 치과의사도 미용 목적의 안면 보톡스 시술을 할 수 있다고 판시했다. 이에 대해 의사들이 강력히 반발하는 등 논란이 일고 있다. 의사, 치과의사 등의 직역간 면허범위의 문제점이 불거졌다. 복지부가 치과의사가 보톡스·필러 등을 사용하면 무면허에 해당한다고 유권해석을 내린 바 있어 논란이 더 커졌다.
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환자안전법
11월 30일 이른바 '신해철 법'으로 불리는 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법'이 시행됐으나 적용 대상이 너무 제한돼 혜택을 받을 수 있는 사람이 적은 관계로 실효성이 의문시된다. 이 법은 중대한 의료사고가 발생했을 때 병원 측 동의가 없어도 한국의료분쟁조정중재원에서 분쟁 조정절차를 자동으로 개시할 수 있다는 내용을 담고 있다. 적용 대상은 사망·1개월 이상 의식불명·장애등급 1급(자폐성·정신장애 제외)으로 명시됐다.
한국환자단체연합회 등 의료 소비자 단체는 금전적 여유가 없는 환자를 구제하기 위해 만들어진 법이므로 지금보다 적용 대상을 더 확대해야 한다고 주장했다.
대한의사협회를 비롯한 의료계는 의료 전문가의 입장은 전혀 반영되지 않아 의료진의 '중환자 진료 기피현상'이 발생할 우려가 크고, 중환자를 담당하는 일부 진료과목 인력난을 가중할 가능성 등 미비점이 많다며 반대했다.
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돔페리돈과 올리타의 부작용 문제가 논란이 됐다.
국회 국정감사에서 구토억제제 ‘돔페리돈’에 대한 논란이 더불어민주당 전혜숙 의원에 의해 촉발됐다. 돔페리돈은 구토 및 오심 등의 적응증으로 식약처에 허가를 받았으나 모유량을 늘리는 임상적인 효과를 보여 현재 소아청소년과나 산부인과에서 사용되고 있다고 지적했다. 하지만 소청과의사회를 비롯해 모유수유의사회 등은 성명서를 발표해 전혜숙 의원에게 불만을 토해냈다. 식품의약품안전처는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대해 임부에서는 투여하지 않도록 하고, 수유부에서는 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 하는 것을 주요내용으로 해 사용상의 주의사항을 동일하게 변경했다.
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한미약품의 폐암 치료제 올리타도 사망 등 부작용 문제로 논란이 됐다. 올리타로 인한 사망자 수에 의문이 제기 되는 등 부작용을 의도적으로 은폐했다는 의혹도 제기됐다. 한미약품과 파트어사인 베링거인겔하임이 이미 지난 8월 올리타의 임상 중단을 결정했다는 문건이 DMC(데이터 모니터링 위원회)에 전달되면서 계약해지를 예상했을 것이라는 지적이다. 한미약품은 올리타의 글로벌 시장 상황이 변함에 따라 3상 임상시험 계획의 수정이 필요하다고 판단했고, 이를 위해 기존 3상 임상 계획을 잠시 중단하기로 한 것이라고 해명했다.
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적용대상은 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약으로 △국내에서 세계최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 △혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 △국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 △외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예) 4가지 조건을 모두 충족해야 한다.
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제약사 해외진출
최근 국내 상위 제약사들은 물론, 중견 제약사들도 글로벌 진출이 다양한 형태로 활발하게 전개되고 있다. 녹십자, 동아ST, 한미약품, 대웅제약, 종근당, LG생명과학, 보령제약 등이 해외 직접 혹은 간접 투자를 통해 해외 시장을 개척하고 있다. 또한 셀트리온, 삼성 바이오에피스 등은 바이오시밀러의 파트너십을 통해 미국, 유럽 등 선진 시장을 진출하고 있다. 제약사들이 미래 성장을 위해 글로벌 시장으로 진출은 앞으로 더욱 늘어날 전망이다.
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2012년 첫 등장한 원격화상투약기는 당시 약사사회의 큰 논란을 불러일으키면서 결국 도입 이 무산됐지만 지난 5월 규제개혁 장관회의서 '화상투약기 도입 추진' 발표로 다시금 수면위로 올라왔다. 이에 약사회는 화상투약기 도입 반대에 한 목소리를 내기 시작했다. 화상투약기는 일반약 자동판매기를 통해 약사가 화상으로 환자와 접촉해 의약품을 판매하는 것은 환자대면이라는 기본원칙 훼손한다고 지적했다. 하지만 10월 약사법 개정안을 국회에 제출을 통해 화상투약기 도입을 추진하기로 결정했다. 약사회는 약사법 통과를 막기 위해 나섰지만 12월 13일 국무회의에서 의결돼 국회 통과를 앞두게 됐다.
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