33개 업체 개발 중…특허 문제 극복해야
바이오시밀러 개발 경주에서 최대 표적인 애브비의 휴미라(Humira)의 일부 바이오시밀러 버전을 신청하기 위해 대기하고 있고 현재 다른 후보들은 이를 지지하는 최종단계 데이터를 가지고 있다.
PNS 파마의 보고서를 보면 파이프라인에 33개 휴미라의 바이오시밀러 버전이 있다.이런 바이오시밀러 중 10여개는 임상 3상이고 향후 5~8년 이내에 마케팅이 예상된다.
휴미라의 특허는 미국에서 2016년 말, 유럽은 2018년 만료된다.휴미라는 2003년 출시됐을 때 세 번째 TNF 알파 항체였다.
미국에서 FDA는 2002년 12월 31일 마케팅을 승인했다.2012~2015년에 휴미라는 글로벌 베스트셀링 약물에 이름을 올렸고 2015년 140억 달러의 매출을 기록했다.
기존 치료제에 비해 우수한 용량 스케줄과 개선된 내약성은 최고의 약물이 될 수 있었다.애보트는 휴미라를 건선, 크론병, 소아특발성 관절염 등 다른 염증성질환으로 적응증을 확대했다.
바이오시밀러2014년 인도 제약사인 카딜라 헬스케어는 미국의 1/5 가격으로 자국에서 휴미라의 첫 바이오시밀러를 출시했다.
바이오시밀러는 엑셈프티아(Exemptia)란 제품명으로 마케팅됐다.
지난 1월 다른 인도 제약사인 토렌트 파마슈티컬은 애드프라(Adfrar)란 제품명으로 두 번째 휴미라 바이오시밀러 버전을 마케팅했다.지난 9월 미국 FDA는 휴미라의 첫 바이오시밀러인 암젠의 암제비타(Amjevita)를 승인했다.
삼성 바이오에피는 유럽의약청(EMA)에서 SB5 바이오시밀러의 승인을 심사받고 있다.파이프라인
휴미라의 바이오시밀러는 노바티스, 머크(MSD), 화이자, 셀트리오, 삼성 바이오에피스, 베링거인겔하임 등이 단독 혹은 협력을 통해 각각의 후보 약물을 개발하고 있다.
16주 치료 후 중등도에서 경증 플라크 건선 환자의 건선 부위와 강도 지수가 75% 감소했다고 보고했다.
임상에서 환자들은 M923, 휴미라 혹은 휴미라와 M923 대안요법을 48주 이상 받았다.모멘타는 이런 중요한 프로그램으로 당국 승인을 받기 위한 목표에 더 접근했다고 평가했다.
모멘타는 M923을 샤이어에 인수된 박살타와 공동으로 개발하고 있다.샤이어는 박실타 인수의 일환으로 바이오시밀러에서 벗어날 계획에 있어 후보약물을 모멘타로 이전 과정에 있다.
이에 앞서 일본 후지필름과 교와 학고 기린의 조인트벤처인 후지필름 교와 기린 바이오로직은 류마티스 관절염 치료에 휴미라와 비교한 임상 3상에서 FKB327 바이오시밀러가 목표에 도달했다고 지난 10월 밝혔다.임상에서 임상의 1차 목표에 도달한 환자의 수에서 FKB327과 휴미라 사이에 중요한 차이는 없었다고 보고했다.
이밖에 AET BioTech/BioXpress Therapeutics, Biocon/Mylan, Coherus BioSciences. Dong A ST/Meiji Seika Pharma 등 많은 업체들이 연구를 하고 있다.이런 바이오시밀러들은 애브비가 특허침해 소송과 미국 특허는 2022년까지 휴미라는 보호한다고 주장하고 있어 시장 진입은 강력한 장벽에 직면해 있다.
시티의 Andrew Baum 애널리스트는 휴미라의 바이오시밀러는 2018년에 휴미라 매출을 잠식해 내년 160억 달러로 최고 매출에서 2022년 60억 달러로 휴미라 매출이 감소할 것으로 예측했다.