[전문] 최근 한국방사성산업진흥협회에 의하면 방사성의약품 신약 개발이 봇물을 이루고 있다고 한다.

융합기술(의료와 첨단방사성 기술)로 이뤄진 방사성의약품은 암 진단뿐만 아니라 인체의 이상여부를 확인하는 예방의료분야로  새로운 영역으로 부상되고 있다.

이는 맞춤식 의료시장의 요구와 국내 융합된 첨단의료기술력의 산물로써 방사성의약품이 성공적으로 개발된 후 정당한 가치평가를 받을 수 있어야 산업계의 지속적인 R&D  투자가 지속된다. 이에 발맞춰 본지는  의약품 가격산정 시스템을 소개한다. 방사성의약품산업계에 도움이 됐으면 한다. [편집자. 주]


1. 현행 신약 가격결정 절차는?
◇ (평가 절차) 심평원 급여적정성 평가와 건보공단 ‧ 제약사 간 약가 협상을 거쳐 결정되며, 평균 270여일 소요되고 있다. 이러한 법적근거 규정은        「요양급여 기준에 관한 규칙」 제11조의2제1항 ~ 제10항에 있다.

◇ (심평원) 경제성평가* 결과를 근거로 질병의 위중도·사회적 영향 등을 종합적으로 검토한다. 경제성평가는 : 대체약제 대비 임상적 유용성의 정도와 투약비용을 비교한 값(ICER)으로 평가하고 있다. 

◇(건보공단) 심평원 평가를 바탕으로, 예상사용량에 따른 보험재정 영향, 외국 가격 등을 참고하여 제약사와 가격 협상을 한다. [신약 약가 절차 흐름도 참고]

<신약 약가 결정 절차 흐름도>


◇(평가 원칙) 근거 중심주의에 따라, 환자에게 필요해도 비용효과성을 입증 못하거나 제약사 ‧ 건보공단 간 재정 영향 합의가 이루어지지 않으면 비급여로 등록된다.[축약]

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