산도스에 이어 화이자, 테바, 암젠 등 출시 계획
화이자가 11월에 J&J의 블록버스터 약물인 레미케이드(Remicade)의 바이오시밀러 버전을 출시할 계획을 밝힌 후 미국 바이오시밀러 시장에 대한 관심이 주목하게 고조됐다.
바이오시밀러는 오랫동안 유럽에서 이용된 반면 미국은 최근 규제 경로가 시행돼 새로 진입했다.노바티스의 제네릭 계열사인 산도스가 미국에서 첫 바이오시밀러를 승인받았고 출시했다.
회사는 암젠의 뉴포젠(Neupogen)의 바이오시밀러인 작시오(Zarxio, filgrastim-sndz)를 작년 마케팅했다.미국 FDA 승인을 받은 두 번째 바이오시밀러는 화이자와 셀트리온의 인플렉트라(Inflectra, infliximab-dyyb)이다.
이어 암젠의 암제비타(Amjevita, adalimumab-atto)의 FDA 승인이 뒤이어 왔다.암제비타는 염증성질환에 광범위하게 사용하는 애브비의 휴미라(Humira)의 바이오시밀러이다.
바이오시밀러 시장은 크고 높은 수익이 있다.휴미라, 란투스(Lantus) 등 일부 블록버스터 바이오로직들이 2020년까지 특허만료되고 있다.
바이오시밀러는 헬스케어 비용 절감과 매우 필요한 바이오로직 치료에 많은 환자의 접근을 제공할 것으로 예상된다.IMS 헬스에 따르면 56개 후보 파이프라인에 더해 다른 치료 분야로 바이오시밀러의 수용 증가는 2020년까지 미국과 유럽의 헬스 시스템에서 약 1100억 달러를 절감할 것으로 추산된다.
2020년까지 바이오시밀러는 현재 연매출 500억 달러에 이르는 바이오로직과 경쟁을 시작할 전망이다.약 30개 기업들이 16개 분자의 바이오시밀러를 개발하고 있다.
개발 중인 대부분 바이오시밀러는 레미케이드, 휴미라, 엔브렐(Enbrel, etanercept), 리툭산(Rituxan, rituximab) 등이다.바이오시밀러는 미국 처방목록에서 승인을 얻고 있다.
약국체인인 CVS 헬스는 바이오시밀러는 분야 내에서 더 비싼 약물을 대체하는 2017년 표준 처방전약의 주요 부분이 될 것이라고 밝혔다.회사는 처방목록은 특정 암 치료를 받는 환자의 감염 위험 감소에 뉴포젠을 대체하는 작시오, 당뇨병 치료에서 란투스를 대체하는 바사글라(Basaglar)를 포함 할 것이라고 말했다.
반면 유나이티드헬스(UnitedHealth Group)는 2017년 4월부터 바사글라를 3 단계(Tier 3)에서 1단계로 전환한다고 밝혔다.바사글라는 12월 경에 출시될 전망이다.
사노피의 란투스 솔로스타와 란투스 바이알스는 제외 된 후 2017년 3월까지 3 단계를 유지할 것으로 예상된다.작시오는 2단계가 될 것으로 보인다.
제약혜택관리(PBM) 업체인 익스프레스 스크립츠(Express Scripts)는 기전 인슐린 분야는 예상된 제품 출시를 반영하기 위해 연말까지 제평가할 예정이라고 밝혔다.업체 관심
바이오시밀러의 상승세는 바이오시밀러 사업을 하는 기업들에 관심을 집중시키고 있다.
회사는 주요 암과 면역 바이오직에서 2020년까지 5개 바이오시밀러를 출시할 계획이다.
산도스는 엔브렐, 휴미라, 뉴라스타(Neulasta), 레미케이드, 리툭산 등의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 이런 바이오로직의 2015년 매출은 총 436억 달러를 기록했다.화이자도 바이오시밀러 시장에서 강력한 입지를 구축하고 있다.
호스피라의 인수로 바이오시밀러 능력을 확대했다.화이자는 유럽에서 마케팅된 3개 제품이 있고 4개 최종단계 개발(리툭산, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴) 등 일부 프로그램이 있다.
머크(MSD)는 특정 지역에 다양한 바이오시밀러의 개발과 상업화를 위해 삼성 바이오에피스와 제휴를 맺고 있다.올해 초 MSD는 레미케이드의 바이오시밀러인 SB2(infliximab)의 BLA 승인을 FDA에 신청했다.
회사는 바이오시밀러에 대한 인식 증가와 명확함을 제공하기 위해 최근 웹사이트를 개설했다.미국 바이오 기업인 모멘타 파마슈티컬(Momenta Pharmaceuticals)은 복잡한 제네릭, 바이오시밀러, 자가면역질환에 대한 신약 등 3개 분야에 집중하고 있다.
회사 파이프라인에서 가장 앞선 바이오시밀러는 M923(휴미라), M834(오렌시아) 등이다.모멘타는 6개 바이오시밀러 후보 약품을 마이란과 공동을 연구하고 있다.
톱 바이오기업인 암젠은 바이오시밀러 경쟁의 주요 표적이지만 바이오시밀러 시장의 상업적 잠재력을 빠르게 인정하고 있고 파이프라인에 일부 최종 단계 후보들로 이 분야에서 이미 중요한 진전을 했다.최근 암젠은 애브비의 휴미라의 바이오시밀러를 FDA에서 마케팅 승인을 받았다.
회사는 아바스틴, 허셉틴, 리툭산, 레미케이드의 바이오시밀러 버전을 개발하고 있다.바이오 기업인 바이오젠도 바이오시밀러를 마케팅을 위해 노력하고 있다.
삼성 바이오에피스와 손잡고 바이오시밀러의 개발과 마케팅을 추진하고 있다.테바는 바이오시밀러 시장에서 입지를 구축하고 있다.
최근 테바는 셀트리온의 바이오시밀러 후보(리툭산, 허셉틴)을 미국과 캐나다에서 마케팅을 위해 파트너십을 맺었다.이런 딜은 테바가 셀트리온을 인수할 수 있다는 소문을 낳기도 했다.
이밖에도 많은 업체들이 바이오시밀러의 최대 시장이 될 미국을 표적으로 다양한 바이오시밀러를 개발하고 있다.