FDA/EMA, 새로운 클러스터 설립

미국 FDA와 유럽의약청(EMA)은 희귀의약품을 개발하기 위해 서로 규제 접근에 대해 경험 공유와 최상의 실행을 위해 희귀질환에 대한 새로운 클러스터를 설립키로 했다.

희귀질환은 소수 환자에게 영향을 미치기 때문에 실시할 수 있는 연구의 제한된 수가 어디에 살든 모든 환자에게 이익이 될 수 있다는 것을 보장하기 위한 국제 협력이 특히 중요하다.

당국은 희귀질환에 대한 약품의 개발과 과학적 평가를 다양한 측면에서 정보를 교환할 것이라고 밝혔다.

이는 소수 인구에 대한 임상시험의 기획과 통계적 분석법의 사용, 임상 최종목표 선택과 밸리데이션, 임상의 표적 결과, 시판후 연구, 당국의 마케팅 승인 조건, 위험관리 전략 등이다.

클러스터는 개발 하에 있는 초안, 정책들의 은밀한 교환과 약품 개발에 대한 의사결정을 위한 과학적 기초를 지지하난 자세한 정보를 위한 포럼을 제공할 예정이다.

희귀약에 대한 기존 EMA/FDA 클러스터는 희귀약 개발을 독려하는 당국의 메커니즘으로 희귀약 지정과 독점권에 대한 정보 공유와 협력이 중심이었다.

희귀질환 클러스터의 첫 미팅은 지난 23일 화상회의로 진행했다.

클러스터는 화상회의로 한 달에 한번 개최할 예정이다.

이런 클러스터의 설립은 국제 협력의 확대와 강화를 목적으로 하는 두 기관의 가장 최근 움직임이다.

클러스터는 정보의 극심한 변화와 강화된 협력으로 이익이 될 수 있는 지역이 초점이다.

현재 EMA/FDA 클러스터는 환자 참여, 바이오시밀러, 희귀약, 항암제, 소아 약품, 약화감시 등과 관련된 이슈를 논의한다.

정보 교환은 두 기관 사이에 비밀 유지에 적용된다.
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