신약 파이프라인 부족, 제네릭 경쟁↑…혁신 치료제 판도 변화초래
컨설팅업체인 TMR(Transparency Market Research)의 보고서를 보면 글로벌 불안과 우울증 치료 시장은 2013년 225억 달러에서 2020년 182억 달러 규모로 마이너스 성장이 예상된다.
컨설팅업체인 GBI 리서치의 보고서를 보면 2개 이상 약물 치료에 실패한 치료 내성 우울증인 주요 우울증 치료 시장은 2013년 87억 달러에서 2017년 74억 달러 규모로 연평균 4% 하락할 전망이다.보고서는 새로운 약품의 론칭으로 2017년 시장은 다시 성장해 2020년 81억 달러 규모로 연간 3.5% 성장을 예측했다.
아빌리파이, 세로퀄 XR 등 많은 블록버스터 약품들이 2017년까지 특허만료돼 저가 제네릭이 시장에 진출할 것으로 내다봤다.반면 이미 승인된 다케다의 브린텔릭스(Brintellix) 등 7개 새로운 파이프라인 제품들이 시장을 리드할 것으로 예상된다.
이것은 SSRI와 비교할 수 있는 다양한 메커니즘 활성, 안전성 프로필 때문으로 풀이된다.새로운 파이프라인
우울증 치료에 임상 3상 중인 일부 항우울증제가 있다.
앨러간의 비라이라(Vraylar, cariprazine)는 양극성 장애와 관련된 정신분열증과 조병 치료에 2015년 미국 FDA의 승인을 받았다.
회사는 주요 우울증의 보조요법으로 적응증을 찾고 있다.프로작(Prozac), 졸로푸트(Zoloft), 심발타(Cymbalta) 등 많은 블록버스터 항우울증제가 지난 10년간 특허만료됐고 최종 단계 항우울증제 파이프라인은 약간 빈약하다.
하지만 에스케타민(esketamine), 덱스트로메토르판 부프로피온(dextromethorphan bupropion, AXS-05) 등 치료 내성 우울증에 일부 제품들이 개발 중에 있다.얀센의 에스케타민은 우울증 증상을 개선하기 위해 NMDA(N-Methyl-D-aspartate) 수용체 길항제로 활성하는 케타민의 화학적 변형이다.
에스케타민은 주요 우울증에 FDA의 신속 심사를 허가받았다.최근 에스케타민은 자살의 임박한 위험이 있는 주요 우울증 치료에 혁신적 치료제로 지정받았다.
승인된다면 지난 50년간 환자들이 주요 우울증 치료에 이용할 수 있는 첫 새로운 접근 중 하나가 될 것으로 보인다.이는 2013년 11월에 이어 두 번째 혁신 약품 지정이다.
현재 치료 내성 우울증 치료에 사용을 위해 비강내 에스케타민의 안정성과 효율성 연구에 참가자를 등록하고 있다.악솜 테라푸틱스(Axsome Therapeutics)가 개발한 덱스트로메토르판과 부프로피온의 경구 복합제인 AXS-05은 치료 내성 우울증과 다른 CNS(중추신경시스템) 장애에 최종 임상을 하고 있다.
두 약품은 CNS 활성을 가지고 있고 병용했을 때 부프로피온은 덱스트로메토르판의 생체이용률을 증가시키는 것으로 보고 있다.현재 주요 우울증에 평가하고 있는 다른 파이프라인 약물은 새로운 NMDA 수용체 부분 작용제의 주사제인 앨러간의 라파스티넬(rapastinel)이 있다.
이 제품은 1분 이내에 관리될 수 있는 사전 충진 주사제로 개발 중에 있다.라파스티넬은 주요 우울증의 보조요법으로 FDA에서 혁신치료제 지정을 받았다.
많은 SSRI와 SNRI 약품들이 항우울증제 시장에서 지출을 감소하는 제네릭 대안이 있다.새로운 약품의 도입은 우울증 치료에 다시 일부 지출을 증가시킬 수 있다.
치료 내성 우울증은 정신 건강 제공들에게 계속된 도전이다.이런 적응증에 연구되고 있는 약품들은 유망한 임상적 이익과 추가 치료 대안을 제공할 것이다.
이 계열의 미래는 우울증 치료를 위해 바이오로직 주사제와 리퍼포징(repurposing) 舊 약품 계열이 포함될 전망이다.일례로 앨러간의 보톡스(onabotulinumtoxinA)는 현재 우울증 치료에 임상 2상 중에 있다.
약가 상승, 적응증 확대, 바이오로직 주사제 증가와 함께 특수 약국들은 이런 약물의 유통에 중요한 역할이 예상된다.다른 추세는 기존 우울증 치료에 대한 새로운 적응증 발견이다.
스프로우트 파마(Sprout Pharmaceuticals)의 애디(Addyi, flibanserin)는 성욕감퇴장애 치료제이다.이 제품은 프로작 등 SSRI와 매우 비슷하다.
표준 SSRI 치료제는 신경전달물질 세로토니의 수준을 높이는 반면 애디는 세로토닌의 높아진 수준에서 반응하는 특정 수용체를 차단한다.애디는 SSRI와 너무 비슷하기 때문에 산후 우울증 등 다른 정신질환에 이미 자리잡고 있다.
치료를 찾는 사람들을 안내하기 위해 정신건강과 관련된 일부 오명을 제거할 필요가 있다.전문가들은 심리요법과 병행한 항우울증제는 만성질환의 관리에서 장애를 극복하는 환자에게 도움이 될 수 있을 것으로 예상했다.
한편, 미국 임상시험 등록기관인 ClinicalTrials.gov에 따르면 현재 항우울증 연구는 총 2964건이 등록돼 있다.이 중 북미가 1803건으로 대다수를 차지했다.