GSK·테바, IL5 길항제 mAb 선점…AZ, 후보 약물 도전
심각한 천식 치료에 대한 새로운 계열의 장기 지속 제품의 경쟁 열기가 달아오를 조짐을 보이고 있다.
GSK, 테바, 아스트라제네카 등이 현재 치료제를 사용했음에도 천식이 악화된 환자에게 4주마다 한번 투여하는 초장기 투여 약물로 시장 선점을 위한 경쟁에 나서고 있다.특히 이들은 천식 발전의 원인인 백혈구의 한 유형인 혈액 산호성백혈구(eosinophils)를 감소함으로 심각한 천식 발작을 줄이는 예방 목적에도 연구하고 있다.
작년 11월 GSK는 현재 천식 치료제에 반응하지 않는 심각한 천식으로 발전한 12세 이상 환자에게 다른 약물과 복합으로 뉴칼라(Nucala, mepolizumab) 미국 FDA에서 승인받았다.뉴칼라는 4주에 한번 투여하는 중국 햄스터 난소세포를 재조합 DNA 기술로 생산한 인간 인터루이킨-5(IL5) 길항제 단클로 항체(mAb)의 첫 약품이다.
뉴칼라는 천식 발전에 기여하는 백혈구의 한 유형인 혈액 산호성백혈구(eosinophils)를 감소함으로 심각한 천식 발작을 줄이는 것으로 나타났다.GSK는 산호성백혈구가 조기 치료에 이익이 될 사람을 확인하기 위한 특징으로 사용될 수 있는지를 연구하고 있다.
테바는 지난 5월 산호성백혈구 염증이 있는 심각한 천식에 싱케어(Cinqair)를 FDA에서 승인을 받아 GSK의 뉴칼라의 시장에 합류했다.이 제품은 IL-5 길항제 mAb로, 다른 약물과 병용해 4주마다 정맥주사로 투여할 수 있다.
이 계열에서 경쟁약물 사이에 효능과 안전성 차이가 적고 주요 이용 요인은 시장 진입과 제형이 될 것으로 예상했다.최근 아스트라제네카(AZ)는 두 달에 한번 투여했을 때 우수한 효과를 보인 임상 시험 결과를 발표한 후 이미 승인된 2개 경쟁약물에 대해 도전하고 있다.
뉴칼라, 싱케어와 반대로 AZ의 벤라리주맙(benralizumab)은 산호성백혈구란 염증 세포를 직접 제거한다.The Lancet 저널에 게재한 연구결과에서 호산성백혈구 수가 4주 치료 후 거의 완전히 제거됐다고 보고했다.
AZ는 2건의 임상 3상 연구에서 벤라리주맙 주사의 1년 과정에서 이미 흡입제를 사용한 심각한 천식 환자의 1/3~1/2 사이에 심각한 천식 악화율이 감소했다고 밝혔다.연구팀은 일부 벤라리주맙 환자가 경쟁 연구들보다 심각함이 낮아 환자 차이 때문에 직접 비교는 어렵지만 이는 뉴칼라와 싱케어의 결과와 비교할 수 있다고 주장했다.
중요한 것은 8주에 한번 투여가 4주마다 투여만큼 효과가 있다는 것을 입증해 경쟁 약물의 매달 투여하는 것보다 벤라리주맙이 장점이 있다는 것을 의미한다.AZ는 벤라리주맙을 4주와 8주에 한번 투여 용량을 연구하고 있다.
AZ는 이런 긍정적 데이터를 근거로 올해 말에 미국 FDA에 마케팅 승인을 신청할 계획이다.경쟁시장
월가의 애널리스트들은 심각한 천식 치료를 위한 바이오로직 시장은 2020년에 65억~100억 달러 규모에 이를 것으로 추정했다.
GSK의 첫 시장 진입 장점에 더해 제형 우위도 주목된다.
뉴칼라는 피하주사제인 반면 싱케어와 벤라리주맙은 주사제이다.GSK는 올 상반기 뉴칼라의 매출은 2700만 파운드를 기록했다고 보고했다.
애널리스트들은 뉴칼라는 연간 매출이 5억 달러를 넘고 최고 매출은 10억 달러 이상에 이를 것으로 추정했다.싱케어의 2023년 매출은 3억 달러 규모로 추산했다.
벤라리주맙의 2021년 매출은 4.85억 달러에 이를 것으로 예측된다.
AZ는 벤라리주맙의 최고 매출은 20억 달러에 이를 것으로 추산했다.
회사들의 장기 희망은 질병 과정을 근본적으로 변경하거나 전체적으로 질병 발전 위험을 예방할 수 있는 약물로 초기에 천식을 치료하는 것을 기대하고 있다.