노바티스, ‘에렐지’ FDA 승인…“휴미라‘ 등 톱 3 바이오로직 표적
최신 메커니즘 활성을 가진 바이오 약물들이 지배하는 류마티스 관절염(RA) 치료제 시장에 바이오시밀러 경쟁이 도래했다.
작년 각각 글로벌 매출 톱 3, 4인 엔브렐과 레미케이드는 이미 바이오시밀러 경쟁에 직면해 있는 반면 톱 셀링 약물인 애브비의 휴미라(Humira)도 임박해 있다.J&J와 MSD의 항-TNF 약물인 레미케이드는 유럽과 일부 국가에서 바이오시밀러와 경쟁하고 있다.
레미케이드는 바이오시밀러 경쟁으로 작년 매출이 89억 달러로 전면대비 9% 감소했다.최근 노바티스는 작년 글로벌 매출 95억 달러를 기록한 자가면역 치료제 엔브렐(Enbrel)의 바이오시밀러인 에렐지(Erelzi, etanercept-szzs)를 미국 FDA에서 마케팅 승인을 받았다.
엔브렐은 작년 미국 매출이 51억 달러로 암젠의 톱셀러 약물로 올해 2분기 가격 인상과 경쟁 지위 개선으로 전년대비 10% 증가했다.엔브렐의 매출은 바이오시밀러의 출시로 하락에 직면할 수 있다.
작년 삼성 바이오에피스와 바이오젠이 개발한 엔브렐의 바이오시밀러인 베네파리((Benapali)가 유럽에서 론칭됐다.특허분쟁 걸림돌
하지만 에렐지를 비롯해 J&J의 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러인 셀트리온과 화이자의 인플렉트라(Inflectra, infliximab-dyyb)는 미국 특허소송으로 판매가 지연되고 있다.
시장은 자신의 블록버스터를 보호하고 경쟁자의 시장 점유를 잠식을 시도하고 있어 급변하고 있다.
업체들은 자체 바이오로직 치료제를 방어하고 바이오시밀러 개발을 동시에 하고 있다.최근 암젠은 휴미라의 바이오시밀러인 ABP 501을 FDA 자문위원회에서 만장일치로 승인 권고를 받았다.
애브비의 휴미라는 다른 약물에 반응하지 않는 성인 류마티스 관절염 치료에 2002년 처음 승인됐다.수년간 휴미라는 9개 이상 적응증을 확대했고 2015년 애브비 총매출의 60%를 차지했다.
휴미라의 바이오시밀러는 가격 경쟁과 수십억 달러의 헬스케어 비용을 절감할 수 있을 것으로 추정된다.암젠은 ABP 501을 휴미라의 5개 적응증에 승인을 원하고 있다.
약 20개 제품이 개발 경쟁을 하는 바이오시밀러의 최대 표적인 휴미라는 70건 이상 특허를 가지고 있다.애브비는 특허는 최소 2022년까지 약물의 독점권을 유지할 것이라고 밝혔다.
암젠에 따르면 FDA는 ABP 501의 최종 승인 여부를 오는 25일까지 결정할 계획이다.암젠은 휴미라의 바이오시밀러 승인을 기대하고 있지만 엔브렐의 보호해야 한다.
삼성 바이오에피스는 엔브렐과 레미케이드의 바이오시밀러인 각각 베네파리와 플릭사비(Flixaby)를 한국과 유럽에서 마케팅하고 있다.이밖에도 셀트리온 등 많은 제네릭 업체들이 이런 블록버스터의 바이오시밀러를 개발하고 있기 때문이다.
RA 시장 전망BCC의 보고서를 보면 글로벌 류마티스 관절염(RA) 치료제 시장은 2015년 199억 달러에서 2020년 213억 달러 규모로 연평균 1.3%의 저성장세가 예상된다.
치료 계열 중 항-인터루이킨(IL) 바이오로직이 같은 기간 12억 달러에서 15억 달러 규모로 연간 4.4% 성장할 전망이다.
바이오시밀러는 2015년 3.68억 달러에서 2020년 54억 달러 규모로 연 71% 급성장을 예측했다.미국, 일본, EU5 등 7대 제약시장의 류마티스 관절염 치료제 매출은 2015년 163억 달러에서 2020년 172억 달러 규모로 연 1% 성장을 예상했다.
엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 주요 제품의 제네릭과 바이오시밀러의 론칭이 시장 성장에 영향을 미칠 전망이다.인도, 중국 등 나머지 시장은 같은 기간 36억 달러에서 41억 달러 규모로 연 2.5% 성장률을 보일 것으로 예측했다.
저가 바이오시밀러와 JAK(Janus kinase) 억제제의 출시가 시장 성장을 드라이브할 것으로 예상했다.강력한 사용으로 바이오시밀러 시장은 연간, 전 세계에서 급격한 성장을 보일 전망이다.