표준요법 효과없는 환자 표적 mAb 미충족 욕구 부응
호흡기 질환의 치료는 전통적으로 원인보다는 질병 증상 치료가 목적인 소분자 약물이 지배했다.
이것은 치료 옵션이 표적과 메커니즘 활성 측면에서 다양할 수 있다는 의미이다.뮤코리틱 물질(mucolytic agents), 기관지확장제, 항생제 등 일부 치료 범주에서 약물 복합을 처방하는 낭포성 섬유증이 가장 주목할 사례이다.
COPD와 천식 치료는 기관지확장제와 흡입 코티코스테로이드 등 비슷한 증상 치료제가 있다.최근 수년간 질병 변경 대안을 제공할 기대와 함께 근본적인 질병 병리생리학의 분자성분에 활성하는 표적 바이오 치료제에 초점을 맞추는 것이 산업에서 강력한 추세이다.
이런 추세가 종양 등 치료 분야에서 가장 유망하지만 호흡기 질환 치료에서도 현재 출현하기 시작하고 있다.
세레타이드(Advair), 심비코트(Symbicort) 등 호흡기 질환 시장에서 상업적으로 성공한 제품 등 많은 확고한 약물이 있다.하지만 강력한 증상 완화를 제공하지만 증상이 표준요법은 질병 변경을 하는 치료로 통제되지 않고 질병진행의 역전을 입증하지 못한 환자에서 높은 미충족 욕구가 있다.
이것은 특히 천식과 COPD 모두에 시급하다.근본적인 호흡기 질환에 대한 분자와 세포의 메커니즘의 과학적 이해가 증가하고 있어 이것은 특히 COPD와 천식의 염증성 반응 특징과 관련해 치료 중재에 대한 새로운 표적의 확인을 허용한다.
이것은 전통적으로 치료혁신이 낮은 수준을 보이는 치료 분야에서 더 혁신적 제품의 개발을 촉진한다.mAb 치료제
일반적으로 발전은 개선된 용량 투여법 등 증가하는 추세이다.
이 제품은 천식에 대한 첫 인간 치료 mAb로 2003년 미국 FDA 승인을 받았다.
졸에어는 2009년 유럽에서 6~11세의 심각한 어린이 천식 환자에게 사용이 확대됐다.
수년간 졸에어는 증상이 흡입 코티코스테로이드로 적절하게 통제할 수 없는 환자 등 특이 천식형에 유일한 표적 치료제였다.약물의 출시는 천식에 맞춤 치료제로 중요한 미충족 욕구에 부응했다.
천식 환자의 약 6-%가 알레르기성 천식으로 졸에어 치료로 이익이 있을 것이다.이런 환자의 대다수는 표준치료제로 관리가 부적절한 중등도에서 중증 질환이고 치료에 적합할 수 있다.
그럼에도 약물은 블록버스터 매출을 달성했고 이는 연간 고가 비용이 원인이 될 수 있다해도 어떤 방법이 미충족 임상 욕구를 표적으로 한 혁신적 약물 개발이 강력한 상업적 성공을 거둘 수 있다는 것을 반영한다.최근 천식 시장은 GSK의 뉴카라(Nucala, mepolizumab)와 테바의 싱케어(Cinqair, reslizumab) 등 2개 mAb 승인으로 이익이 있다.
뉴카라는 추가 유지 치료로 작년 11월 FDA와 12월 유럽에서 승인을 받았고 심각한 호산성 천식 환자에게 첫 IL-5 표적 치료제가 됐다.뉴카라의 승인에 이어 테바는 싱케어를 올 3월 FDA에 호산성 수치가 높은 것이 특징인 심각한 천식 환자에게 유지치료로 다시 허가됐다.
이런 승인은 표준요법으로 치료되지 않는 심각한 천식과 관련된 시장에서 주목할 미충족에 용구에 부응하는 것이 목적이다.이런 환자들은 악화와 입원 비율 증가를 보이고 헬스케어 서비스에 중요 부담이다.
이런 승인에 앞서 이런 환자에게 유일한 제한된 대안이 있고 이는 심각한 호흡기질환에 의한 부담을 줄일 것으로 기대된다.뉴카라와 싱케어의 성공을 따라가기를 기대할 호흡기 질환 파이프라인에서 개발 중인 다른 표적 바이오로직은 아스트라제네카의 IL-5 표적 약물인 벤라리주맙(benralizumab). IL-4와 IL-13의 활성을 억제하는 1차 라인인 리제너론 파마슈티컬의 두필루맙(dupilumab), 로슈의 IL-13 표적 레브리키주맙(lebrikizumab) 등이 있다.
이런 추세는 수년간 혁신적 제품이 개발이 매우 적은 특히 천식과 COPD와 관련된 이런 치료 분야에서 중요한 발전이다.이런 징후는 이전 이용할 수 있는 치료제에 반응이 약한 특이 환자형을 목표로 하는 다양한 혁신 치료제로 이익이 있을 것이다.
임상적으로 이는 표준 치료로 증상 통제를 달성하기 위해 고군분투하는 환자들이 새로운 치료 옵션을 가질 수 있는 희망을 제공한다.또한 입원하는 심각한 호흡기 질환 환자들의 성향을 고려하면 헬스케어 제공자에 대한 부담 경감에 도움이 될 수 있다.
상업적으로 졸에어 등 산업에서 다른 비슷한 계열의 치료제에서 보인 것처럼 약물 개발자들은 새로운 제품이 가져오는 강력한 매출로 이익을 얻을 것이다.이것은 GSK, 아스트라제네카, 로슈 등 빅 파마가 최근 수년간 이 분야에서 제품 개발을 위해 투자했다는 것을 반영한다.