100개 바이오로직 타깃 1300개 제네릭 개발 중
현재 100개 바이오파마의 바이오로직 약물을 타깃으로 개발 파이프라인에 약 1300개 후속제품이 있는 것으로 파악됐다.
BioPlan Associates의 보고서를 보면 약 800개 바이오시밀러와 약 500개 바이오베터(biobetter)가 100개 이상 바이오 약물을 표적으로 개발되고 있다.바이오시밀러는 이미 마케팅된 제품과 바이오시밀리티(biosimilarity)를 근거로 승인되지만 바이오로직의 다른 계열인 바이오베터는 새로운 화학물이나 물리형태와 종종 다른 전당시스템이지만 매우 같은 성분과 관련이 있다.
바이오베터는 단축된 바이오시밀러 승인이 아닌 완전 FDA 승인이 필요하다.바이오베터는 항상 일부 혁신과 관련된 반면 바이오시밀러는 특허만료된 제품을 모방하는 것으로 제한돼 있다.
133개 오리지널 제품의 근거로 미국에서 출시할 수 있는 바이오시밀러의 수는 2012년까지 32개, 2013년 6개, 2015년 15개, 2016년 2개, 2019년 16개 2020~2023년까지 연간 5~7개이다.실제 성취는 대부분 단클론항체(MAb)인 많은 현재 블록버스터의 바이오시밀러 버전에 집중되고 있다.
이런 제품은 제법특허와 함께 현재 특허 만료되기 시작했다.
바이오시밀러 시장은 제로섬 게임(zero-sum game)이 되지 않을 것으로 예상된다.
바이오시밀러는 미국, 유럽과 다른 주요 시장에서 현재 25~30%이지만 수년 내 50% 이상 할인된 가격으로 출시될 것으로 보인다.
그러나 오리지널 제품도 바이오시밀러와 경쟁을 위해 약가도 인하할 것으로 예상돼 시장 쟁탈전이 치열할 것으로 보인다.바이오시밀러 론칭은 오리지널과 바이오시밀러에 대한 시장이나 매출 집중을 가져 올 것이다.
바이오시밀러는 그들의 오리지널 제품과 다른 바이오시밀러는 물론 기존과 새로운 혁신제품, 부분적 혁신인 바이오베터 등 같은 적응증을 표적으로 하는 다른 미-투 제품과 경쟁해야 한다.향후 바이오시밀러 시장의 전개에 영향을 미치는 주요 요인은 경쟁제품과 기업의 수가 될 것이다.
이것은 바이오파마 산업에서 약간 새로운 추세가 될 것이다.주요 오리지널 제품 제조업체의 거의 모두인 많은 선두 바이오파마 기업들은 미국과 다른 주요 시장에 새로운 바이오시밀러를 개발에 나서고 있다.
미국과 주요 시장에서 대부분 바ㅣ오시밀러 개발과 마케팅을 선도하는 빅 파마의 이런 패턴은 2020년까지 지속될 전망이다.바이오시밀러 개발자들은 제품과 기업들이 표적으로 하는 오리지널 제품의 바이오시밀러 개발에 대해 알지 못한다.
암, MAb 타깃 최다
현재 일부 선두 오리지널 제품의 바이오시밀러 파이프라인은 암 428개, MAb 227개로 가장 많고 에푸틴 알파(Epoetins) 79개, 인터페론 알파(Interferon) 70개, 휴미라(Humira) 65개, 뉴포젠(Neupogen) 58개, 인슐린(Insulin analogs) 51개 등이다.
이런 경쟁 제품들은 모두 성공할 수 없다.
바이오시밀러 승인은 약간 일상적이 될 것이고 바이오시밀러는 2020년까지 오리지널 제품보다 많아 질 것으로 예상된다.
이런 예상된 경쟁에도 바이오시밀러는 수익성 있는 시장이 될 것으로 보인다.일반적으로 혁신적 바이오약물의 현재 28억달러 이상과 비교해 바이오시밀러는 개발 비용이 1억달러 이하로 추산된다.
연간 매출 10억달러인 기준제품의 시장 점유율의 10% 잠식한 바이오시밀러는 오리지널보다 50% 할인해도 매출이 5000만달러에 이를 수 있다.지금까지 20개 바이오시밀러가 유럽 시장에 출시됐다.
2개 바이오실러가 미국에서 승인돼 더 많은 제품이 승인을 원하고 있다.미국은 최대 바이오실밀러 시장이 될 것으로 예상되지만 필요한 가이드라인 등 많은 근본 이슈가 있다.
바이오시밀러는 환자는 물론 헬스케어, 개발업체들에게 이익이 될 수 있다.