AZ, 판금 패소…마이란 등 8개사 출시 봇물 터져
AZ는 제네릭 승인을 막기 위해 FDA를 상대로 소송을 제기함으로 약물의 독점권 연장을 기대했다.
AZ는 스타틴이 소아 적응증 때문에 7년 이상 독점권이 보호돼야 한다는 소송이 판결날 때까지 당국은 어떤 승인도 금지해야 한다고 주장했다.희귀약으로 지정된 새로운 소아 적응증으로 크레스토에 대한 7년 마케팅 독점권은 처음에는 승소했다.
그러나 이번 결정으로 미국에서 크레스토의 제네릭 버전의 경쟁이 본격화될 것으로 보인다.미국에서 28억달러 매출을 올린 크레스토는 지난 8일 특허가 만료됐다.
FDA는 20일 8개 제네릭 약물을 승인했다.크레스토의 첫 제네릭 버전은 AZ와 특허침해 소송에 합의한 앨러간의 계열사인 왓슨 파마슈티컬이 5월 초 판매권을 취득해 마케팅하고 있다.
마케팅 승인의 첫 물결에서 최소 4개 제네릭 버전이 추가돼 180일간 미국 약물을 독점 판매권을 보유는 6개 업체가 될 것으로 보인다.인도의 아우로빈도 파마, 글렌마크 파마슈티컬, 선 파마슈티컬 등과 아포텍스, 마이란, 테바, 엔도 인터내셔널의 파 파마슈티컬, 산도스 등이 크레스토 제네릭의 마케팅 승인을 받았다.
마이란은 이번 결정으로 가장 빠르게 움직였다.회사는 크레스토의 제네릭인 로슈바스타틴 칼슘 태블릿(Rosuvastatin Calcium Tablets) 5, 10, 20, 40g을 20일 미국에서 출시했다고 밝혔다.
마이란은 미국 FDA에서 퍼스트 제네릭(ANDA)으로 승인을 받아 180일간 독점 판매권이 있다.IMS 헬스에 따르면 크레스토의 미국 매출은 5월말까지 12개월간 약 67억달러를 기록했다.
블룸버그에 따르면 작년 50억달러를 기록한 크레스토의 매출은 올해 35억달러로 하락할 수 있다.미국에서 28억달러 매출을 올린 크레스토는 지난 8일 특허가 만료됐다.
IMS 헬스에 따르면 크레스토는 작년 미국에서 2030만 건이 처방됐다.작년 미국에서 갑상선 치료제 신스로이드(Synthroid)에 이어 두 번째로 가장 많이 처방됐다.
다양한 제네릭이 출시되면 가격은 80~90% 떨어질 수 있다.AZ는 다양한 제네릭 승인은 크레스토의 즉각 매출 4억달러 감소로 인력 감축과 연구투자를 저해할 수 있다고 우려했다.
고재구 기자
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