최대 시장 미국 명확한 가이드라인 도입 필요
하지만 치솟는 약가에 대한 부담을 줄이기 위해 제네릭 사용이 권장되고 있다.
MPI 리서치에 따르면 글로벌 바이오로직 시장은 급격히 확대되고 있어 산업은 2020년까지 약 670억달러 가치의 약품이 특허만료되기 때문에 10여년을 통해 막대한 특허절벽에 직면하고 있다.바이오로직은 제조가 매우 복잡하고 변화에 매우 민감하다.
그래서 관심은 바이오로직의 후속 버전인 바이오시밀러로 변경되고 있다.바이오시밀러 평가는 미국과 유럽에서 당국의 초점이다.
일부 가장 비싼 약품의 바이오시밀러 버전이 다른 국가에서 판매된 후 수년 만에 최대 제약시장인 미국에 올해 처음 출시됐다.미국 FDA는 첫 바이오시밀러인 노바티스의 ‘자르지오’(Zarxio)를 마케팅 승인을 했다.
이 제품은 암젠의 특정 암 환자의 감염 예방을 위해 백혈구 생선을 촉진하는 ‘뉴포젠’(Neupogen)의 바이오시밀러이다.유럽은 2006년 바이오로직 약품을 첫 승인했다.
미국에서 더 긴 특허 기간이 수년간 많은 톱 바이오 약품의 카피를 차단해왔다.미 의회는 2010년까지 바이오시밀러의 승인을 규제를 FDA에게 허용하지 않았고 FDA는 최근 이런 권한을 갖게 됐다.
이는 3월에 자르지오의 승인 길을 열었지만 암젠이 특허 소송을 제기해 이달 출시했다.바이오시밀러 개발
노바티스, 화이자, 머크(MSD), 암젠 등 자체 바이오 약품을 보유하고 있는 톱 제약사들이 라이벌 회사의 바이오 약품의 바이오시밀러 버전의 개발에 나서고 있다.
머크와 파트너인 삼성 바이오에피스는 최근 한국에서 블록버스터 면역장애 치료제 ‘엔브렐’(Enbrel)의 첫 바이오시밀러 버전을 승인받았다.머크는 올해나 내년에 미국에 승인을 신청할 예정이다.
화이자는 톱 바이오시밀러 메이커인 마케팅하는 호스피라를 인수해 이 시장에 진출했다.많은 제약사로부터 베스트셀러 약품의 바이오시밀러 경쟁에 직면한 바이오파마인 암젠은 4개 항암제 등 라이벌 톱 바이오 약품의 9개 바이오시밀러를 개발하고 있다.
암젠과 앨러간은 최근 로슈의 항암제 ‘아바스틴’(Avastin)의 바이오시밀러인 ‘APB 215’의 진행성 비평편 비소세포폐암에 대한 임상 3상에서 동등성을 입증했다고 밝혔다.1차 라인 화학요법제 ‘카보플라틴’(carboplatin)과 파클리탁셀(paclitaxel)을 받은 진행성 폐암 환자 642명에 대한 최종 연구에서 6사이클까지 3주에 한번 ABP 215 혹은 아반스틴을 병용했다.
임상의 주요 목표는 객관적 반응률을 평가한 반면 2차 목표는 객관적 반응, 반응과 진행없는 기간을 평가했다.연구결과 APB 215는 아바스틴과 비슷한 객관적 반응을 보였다.
암젠과 앨러간은 ABP 215를 2011년부터 공동개발하고 있다.컨설팅업체인 GBI 리서치에 따르면 글로벌 바이오시밀러 매출은 올해 20억달러로 전체 바이오 약품 매출의 약 10%와 2020년 550억달러 이상 매출을 올릴 것으로 예상된다.
약 150개 바이오로직의 카피가 개발 중에 있다.투자 자문사인 Morningstar는 바이오시밀러는 톱 10 바이오약품의 매출은 작년 620억달러에서 2020년 350억달러 규모로 감소시킬 것으로 예측했다.
매출 규모는 더 많은 환자들이 바이오시밀러로 시작하기 때문에 줄어들지 않는 반면 바이오 약품으로 매출을 올린 회사의 매출은 떨어질 것이고 다양한 바이오시밀러를 출시한 기업들은 매출이 오를 것으로 내다봤다.바이오시밀러의 문제
바이오시밀러 분야에서 해결되지 않은 문제가 있다.
미국에서 처방 의사의 허가없이 오리지널 바이오 약품을 약사들이 바이오시밀러로 대체 여부를 결정해야 한다.FDA는 다른 업체 제품과 구별을 위해 바이오시밀러 명칭에 대한 규정을 마무리하고 있다.
이는 부작용과 다른 버전에 대한 다른 안전성 문제를 추적하기 위해 중요하다.
이는 제약시장 전망을 확실히 재편할 미국 약품에서 새로운 시대의 시장이 되는 사건이다.
이런 새로운 치료제는 생산에 필요한 R&D 비용을 줄이기 때문에 향후 10년간 환자와 헬스케어 산업에 수십억달러를 절감할 가능성이 있다.바이오시밀러의 증가는 관련 제품 개발에 막대한 투자를 하는 제약사에게는 희소식이지만 현재 블록버스터 바이오 약품을 판매하는 암젠, 애브비 등 제조사들은 어려움을 겪고 있다.
그러나 많은 것이 미국에서 바이오시밀러 주변에서 여전히 알려지지 않았다.미국 시장은 초기이고 가변성이 있다.
의사들은 처방약의 최종 성공이나 실패를 결정하는데 항상 중요하다.환자들은 이런 치료제를 받기 위해 의사의 허가가 필요하다.
이것이 제약산업이 헬스케어 제공자에게 마케팅을 위해 많은 돈을 지출하는 주된 이유 중 하나이다.이런 약품에 대한 의사 인식, 견해가 바이오시밀러의 운명을 결정할 것이다.
Quantia가 약 300명의 일반의사와 전문의를 대상으로 실시한 조사에 따르면 응답자의 97%가 바이오시밀러는 헬스케어에 가치를 제공할 것으로 믿었다.반면 현재 바이오로직 처방을 바이오시밀러로 처방할 것이냐는 질문에 57%만이 매우 가능성 있다(17%) 혹은 다소 그럴 것(40%)이라고 답했다.
처방 전문의의 41%가 소분자 약품의 제네릭을 초기에 적용한 반면 같은 응답자의 21%만이 바이오시밀러 처방에 매우 가능하다고 말했다.이런 불균형의 이유는 의사 인식에서 바이오시밀러를 둘러싼 미스터리와 불확실성과 직접적으로 관련됐다.
의사들은 바이오시밀러의 잠재적 가치를 인식하고 있지만 이런 새로운 치료제를 처방하기 위해 신뢰할 수 있는 충분한 특수 정보를 가지고 있다는 것을 느끼지 못했다.이것은 이 분야에서 의사 인식을 형성하기 위해 제약사에게 큰 기회를 제공하고 있다.
새로운 바이오시밀러 출시를 준비하는 업체는 효율성과 안전성에서 바이오로직보다 얼마나 우수한 것인지를 의사 교육에 노력해야 한다.바이오시밀러 영향
업계에서도 바이오시밀러의 영향은 크지 않을 것으로 믿고 있다.
애브비가 후원한 연구에서 바이오시밀러는 이전 생각보다 미국 시장에서 비용절감 효과가 더 적다는 것을 발견했다.자르지오가 미국에서 출시됐지만 일부 기업과 애널리스트들의 예측만큼 비용절감 효과을 가져오지는 않을 것으로 예측했다.
바이오시밀러의 경제적 영향은 이런 약품들이 더 많이 시장에 출시돼야 늘어날 것으로 진단했다.
Allied market research에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2015~2020년까지 연평균 49.1% 성장이 예상된다.
많은 블록버스터 바이오 약품들이 바이오시밀러 산업의 성장을 드라이브하는 특허 만료나 직면해 있다.규제 가이드라인과 간편한 승인 과정으로 변경은 글로벌 바이오시밀러 시장의 상업적 성장에 주요 영향을 미치고 있다.
하지만 R&D와 관련된 높은 투자, 긴 개발 과정, 수익성에 대한 규모의 경제 요구 등이 시장 성장을 제한하고 있다.규제 가이드라인과 최상의 상업적 전략과 함께 개발 계획의 통합이 바이오시밀러 시장의 성장에 중요 역할을 하고 있다.