6주, 4주 투여 연구…환자 고수율, 비용 절감 기여
10년 전 HCV 환자들은 48주간 투여하고 50% 치료율과 많은 부작용이 있는 페그-인터페론(peg-interferon)과 리바비린(ribavirin)의 병용요법으로 치료했다.
2011년에 미국 FDA가 24주 동안 환자의 80%를 치료한 베르텍스파마(Vertex Pharmaceuticals)의 ‘인시벡’(Incivek)을 승인했을 때 HCV 치료에 큰 도약을 했다.그러나 인시벡은 완벽한 약품에서 멀리 있다. 이 제품은 알약이 아니라 주사제이다.
인시벡은 고수율을 방해하는 성가시고 부작용 원인인 인터페론과 리바비린을 함께 투여해야 했다.2013년 12월 길리어드의 소발디 승인은 HCV 치료에 최대 진전을 보였다.
소발디의 1일 경구 투여, 12주 치료 과정과 90% 이상 치료율은 처음으로 많은 환자들이 실질적으로 HCV를 치료하게 했다.특히 많은 환자들이 동시에 인터페론을 병용할 필요성을 없앴다.
소발디는 수십억 달러 블록버스터에 도달한 가장 빠른 약품이 됐고 출시 첫해에 100억 달러 이상 매출을 달성했다.소발디의 출현으로 베르텍스는 인시벡의 판매를 중단했다.
투여기간 단축 혁신소발디가 환자에게 혁신이었지만 주목할 공간이 HCV 치료 개선을 위해 남아 있다.
소발디는 많은 환자에게 여전히 리바비린 투여가 필요하고 12주 치료 과정은 의미있는 비용 증가와 효과를 줄일 수 있어 환자 고수율에 영향을 미칠 수 있는 걸림돌이 되고 있다.
일부 이런 문제를 해결하기 위해 길리어드는 작년 10월 소발디와 ledipasvir의 단일 태블릿인 ‘하보니’(Harvoni)를 FDA에서 승인을 받았다.하보니는 90% 이상 치료율을 제공하고 HCV 유전자 1형 환자의 약 45%가 8주간 투여할 수 있는 많은 환자에게 인터페론과 리바비린을 없앴다.
리바비린과 인터페론 투여의 필요성 제거와 1/3까지 치료 기간 단축은 하보니가 소발디에 대해 큰 개선을 했다는 의미이다.그러나 치료기간을 더 단축한 약품들이 일부 기업에 의해 개발되고 있다.
현재 90% 이상 치료율과 함께 향후 주요 진전은 훨씬 적은 용량으로 비슷한 치료 효과를 전달하는 것이 될 수 있다.길리어드, 머크(MSD), 애브비, 아칠리온 파마(Achillion Pharmaceuticals) 등 일부 기업들이 HCV HCV에 대한 치료 기간을 단축한 약품을 개발하고 있다.
아칠리온이 포스트 소발디에서 가장 앞서가고 있다.작년 11월 아칠리온은 길리어드의 ledipasvir와 같은 단백질을 표적으로 하는 약품인 ‘ACH-3102’를 소발디와 8주간 복합 투여했을 때 HCV 유전자 1형 환자에서 100% 치료율을 보였다고 보고했다.
12월에는 ACH-3102와 소발디를 복합은 치료 기간을 더 짧고 동등한 효과를 보였다는 6주간 연구의 중간 결과를 보고했다.6주와 8주 연구에서 성공으로 아칠리온은 4주 치료 과정으로 더 단축한 복합제의 효과를 평가하기 위한 다른 연구를 시작하고 있다.
현재 하보니의 8주 투여는 600만 IU/ml 이하 바이러스 양을 가진 유전자1형 환자만 이용할 수 있다.이것은 많은 환자들이 하보니를 12주간 여전히 투여하고 있고 더 짧은 치료제가 HCV 치료제 시장의 중요한 점유에 대해 승리할 수 있다는 강력한 주장이 될 수 있다는 것을 의미한다.
아칠리온의 임상은 600만IU/ml 이상 바이러스 양이 있는 환자도 포함됐다.치료기간 단축은 환자의 고수율 촉진과 높은 가격으로 논란이 있는 치료비용 감소를 유도할 것으로 보인다.