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지난 3월에 이어, 내달에도 니세르골린 제제 26개 품목이 급여권에 진입할 예정이어서 치열한 경쟁이 예상된다.니세르골린 제제가 뇌기능개선제 대안으로 부각되자, 고용량과 적응증이 다른 저용량으로 라인업을 확대하는 제약사도 늘고 있어 주목된다.보건복지부는 지난 24일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부개정·발령했다.개정안에 따르면 니세르골린30mg 제제 26개 품목이 5월 1일부터 신규 급여적용된다.이 중 노바엠헬스케어', 마더스제약, 대웅바이오, 씨티씨바이오, 유앤생명과학, 종근당, 경동제약, 고려제약, 동국제약 등 9개사
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.29 06:00
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한국제약바이오협회 산하 제약기업 홍보 실무진들의 모임인 홍보전문위원회(이하 홍전위)는 최천옥 한림제약 상무를 위원장으로 재추대했다고 26일 밝혔다.홍전위는 25일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 회관에서 정기총회를 열어 최천옥 상무를 위원장으로 선임하는 등 집행부를 새롭게 구성했다.부위원장에는 문종훈 종근당 이사와 이택기 동화약품 이사, 최재호 대원제약 부장이 임명됐다. 총무단 사무국장은 노석문 안국약품 부장, 총무는 이용석 신풍제약 부장과 건일제약 이혜정 부장이 맡았다. 위원장을 포함한 집행부의 임기는 2년이다.최천옥 위원장
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.26 10:07
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’ 시행 이후 ‘첫 5년간의약품 품목갱신 총괄 운영 결과’와 ‘2023년 의약품 품목갱신 결과’를 공개한다고 밝혔다.첫 5년간(2018~2023년 6월) 의약품 품목갱신 운영 결과의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 2018년부터 본격 시행되었으며, 2023년 6월에 첫 5년간
보건/정책
조정희 기자
2024.04.26 09:12
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전립선비대증 치료제 '플리바스(성분명 나프토피딜)' 제네릭 품목의 시장철수에 속도가 붙고 있다.시장 규모도 그리 크지 않은 상황에서 오리지널인 플리바스의 점유율이 80%를 육박해 수익성이 없다는 판단에 따른 것으로 보인다.식약품의약품안전처에 따르면 올해 나프토피딜 성분 제제 10개 품목이 허가를 취하했다. 지난 3월 취하된 1개 품목을 제외하고 모두 4월에 취하된 것이다.지난 25일 중헌제약이 '중헌나프토피딜정' 2개 품목을 유효기간만료로 취하했다. 앞서 23일에는 광동제약이 같은 이유로 '이스토딜정' 2개 품목을 취하했다. 22일
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.26 06:00
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인구구령화로 인해 국내 허혈성 뇌졸중 환자 중 85세 이상 환자는 10년 전에 비해 약 2배 증가한 것으로 나타났다.그러나 빠른 치료가 중요함에도 불구하고 뇌졸중 증상 발생 후 3.5시간 이내 병원에 방문하는 환자는 전체환자의 26.2% 수준에 그쳐, 병원도착시간은 지난 10년간 변화가 거의 없었다.25일 대한뇌졸중학회는 한국뇌졸중등록사업(Korean Stroke Registry, KSR)의 데이터를 분석해, 최초로 ‘뇌졸중 팩트시트 2024 (Stroke Fact Sheet 2024 from Korean Stroke Registr
학술/학회
조정희 기자
2024.04.25 10:27
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HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 둘러싸고 특허분쟁에 나선 제네릭사들이 결정형 특허에 대한 도전에서 연승을 이어가고 있다.특허심판원은 지난 22과 23일자로 삼천당제약 등 25개사가 HK이노엔을 상대로 '케이캡' 결정형 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 34건에 대해 청구성립 심결을 내렸다.해당 특허는 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법'으로, 특허만료일이 2036년 3월 12일이다.케이캡은 결정형 특허와 2031년 8월 25일 만료 예정인 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.25 06:00
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세 번째 국산 P-CAB 제제 '자큐보정'이 국내 허가됐다. 이에 따라 국산 P-CAB 3파전이 전개될 전망이다.식품의약품안전처는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보정20mg(성분명 자스타프라잔시트르산염)’을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 24일 허가했다. 이 약은 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 의약품으로, 미란성 위식도역류질환 치료에 사용한다.1일 1회, 20mg을 4주간 경구투여하며, 치료되지 않는 경우 4주 더 투여한다.
보건/정책
조정희 기자
2024.04.24 16:59
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"리피토는 지난 25년 간 확고한 임상적 근거를 통해 이상지질혈증 치료에 기여해왔다. 궁극적으로는 CV-아웃컴을 예방하는데 방점이 있기 때문에 향후 적절한 정보를 제공하는데 노력을 기울이겠다."비아트리스 코리아는 24일 웨스턴 조선호텔에서 이상지질혈증 치료제 '리피토정(성분명 아토르바스타틴)' 출시 25년을 기념하는 기자간담회를 개최하고 이 같이 밝혔다.이날 간담회에서 스리팔 방갈로(Sripal Bangalore) 미국 뉴욕의과대학 교수는 ‘근거 중심의 이상지질혈증 치료전략’을 주제로 발표했다. 방갈로 교수는 “LDL-C는 전 세계
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.24 14:07
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노바티스의 안구건조증 치료제 '자이드라(성분명 리피테그라스트)'가 허가 5년 만에 미출시된 상태에서 자진취하해, 제2의 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)' 가능성이 커졌다.식품의약품안전처는 4월 23일자로 한국노바티스의 자이드라점안액(Xiidra)에 대한 품목허가를 취하했다. 회사 측에 의한 자진취하다.해당 품목은 2016년 미국 제약사인 샤이어가 개발한 약물로, 당시 애브비의 레스타시스(성분명 사이클로스포린)에 이어, 두 번째로 미국 FDA로부터 승인돼 주목받았다.국내에서는 지난 2019년 1월 성인 안구건조증 치료를 적응증으로,
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.24 06:00
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한미약품이 MSD와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement∙CTCSA)’을 체결했다. 한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 ‘BH3120’의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행하게 된다고 23일 밝혔다.한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.23 15:26
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GC녹십자가 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제의 글로벌 임상이 임박했다.GC녹십자(대표 허은철)는 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 23일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.23 10:03
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얀센의 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)에 이어, 애브비의 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'도 손발바닥 농포증 치료에 대한 적응증을 추가하면서 국내에서 환자의 선택옵션이 확대됐다.다만 급여 적용 3년 차인 트렘피어와의 경쟁을 위해서는 빠른 급여 진입이 숙제가 될 전망이다.한국애브비는 22일 안다즈 서울강남호텔에서 건선성 질환 치료제 스카이리치의 '손발바닥 농포증 허가' 기자간담회를 개최했다.스카이리치는 지난달 9일 식품의약품안전처로부터 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 18세 이상 성인 손발바닥 농포
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.22 11:59
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대웅제약의 펙수클루가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다. 헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 균으로, 중국인 절반이 감염된 것으로 추정된다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다.헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.22 09:06
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지난해 국내 진출한 다국적 제약기업들은 매출액이 평균 12% 감소했음에도 불구하고, 3곳 중 2곳 가량은 광고선전비를 늘린 것으로 나타났다.한국화이자제약은 광고선전비 지출이 가장 많았으나 매출규모에 비해서는 적은 편에 속했고, 이전에 절반이상 광고선전비를 줄였던 GSK는 지난해 3.5배 가량 광고선전비를 늘려 이목을 끌었다.메디팜스투데이가 금융감독원에 제출된 2023년 감사보고서를 토대로 주요 다국적 제약기업 35개사의 판매관리비 항목을 분석한 결과 지난해 총 광고선전비는 2081억원으로 전년 1779억원 대비 17.0% 증가했다.
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.22 06:00
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GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스'가 50세 이상 성인에서 10년 이상 지속적으로 높은 대상포진 예방 효과가 있다는 새로운 데이터가 발표됐다.GSK는 싱그릭스(Shingrix, 재조합 대상포진 백신 또는 RZV) 최초 접종 후 최대 11년까지 장기 추적관찰한 3상 임상 연구인 ZOSTER-049에서 긍정적인 데이터를 확인했다고 19일 밝혔다.해당 연구 결과, 싱그릭스는 만 50세 이상 성인에서 대상포진에 대한 효능이 10년 이상 유지됨을 입증했다. 이번 연구 결과는 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 2024유
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.19 09:25
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지난해 국내 비상장 제약바이오기업 10곳 중 9곳 정도는 판매관리비(이하 판관비)를 늘린 것으로 확인됐다. 다만 매출이 확대되면서 전체 매출에서 차지하는 비중이 높아진 곳은 절반에 그쳤다.동아제약과 대웅바이오는 2000억원 이상의 판관비를 지출해 독보적으로 많았으며, 이든파마와 삼익제약은 매출액 대비 판관비 비중이 60%를 넘어 가장 높았다.메디팜스투데이가 금융감독원에 제출된 2023년도 감사보고서를 통해 주요 비상장 제약기업 40곳의 판관비를 살펴본 결과 전체 판관비는 1조 8670억원으로 전년 1조 6568억원 대비 12.7%
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.19 06:00
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SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 중국 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)와 비마약성 통증 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.계약에 따라 SK바이오팜은 비마약성 통증 치료제 후보물질인 SKL22544과 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권을 이그니스 테라퓨틱스에 이전하고, 계약금 300만 달러(한화 약 41억원) 및 최대 5500만 달러(약 756억원)의 개발 및 승인 마일스톤과 추후 매출액에 따른 로열티를 수령할 예정이다.이번 계약을 통해 SK바이오팜은 중국 내 합작 회사인 이그니
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.18 14:20
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국내에 출시되지 않은 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)' 제네릭들이 식약처로부터 허가를 받아, 조기 출시가 눈 앞에 다가왔다.유일하게 극복하지 못했던 용도특허는 오리지널사인 암젠이 포기하면서 걸림돌도 사라지게 됐다.식품의약품안전처는 17일자로 대웅제약의 '압솔라정', 동아에스티의 '오테리아정', 종근당의 '오테벨정', 동구바이오제약의 '오테밀라정' 등 4개 품목을 허가했다. 해당 성분은 아프레밀라스트로, 오리지널은 암젠의 오테즐라정이다. 오테즐라는 2017년 11월 국내 허가됐으나, 정식으로 출시되지 않은 품목이다. 당초
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.18 06:00
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유한양행의 자회사 이뮨온시아가 코스닥 상장을 본격화했다.이뮨온시아(대표 김흥태)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 17일 밝혔다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 51:49 비율로 합작사를 설립했으며 지난해 말 파트너사의 지분을 전량인수하면서 67%의 지분을 유한양행이 보유중이다. 이뮨온시아는 한국거래소(KRX)에서 지정한 전문평가기관 2곳에서 기술평가를 받아 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖추게 됐다. 상장주관사는 한국투자증권이다.이뮨온시아 김
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.17 11:26
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글로벌 베링거인겔하임이 지난해 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'과 특발성폐섬유화증 치료제 '오페브(성분명 닌테다닙)'의 성장에 힘입어 인체의약품 부문 매출 208억 유로를 달성했다.17일 베링거인겔하임은 2023년 실적 발표를 통해 지난 한 해 동안 주요 연구 부문의 임상 3상이 계획대로 진행되면서 파이프라인 강화가 가속화됐다고 밝혔다.회사 측에 따르면 지난해 베링게인겔하임의 순매출은 전년 대비 9.7% 성장한 256억 유로를 기록했다. 인체의약품 사업부와 동물의약품 사업부의 매출 성장률은 각각 전년 대비 10.3%와
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.17 09:57