일동제약, 편두통 신약 국내 임상 3상 승인 획득

2019-12-24 조정희 기자

일동제약이 판권을 보유한 편두통 신약 '라스미디탄'이 국내 임상 3상을 승인 받아 상업화에 한발 다가섰다.

식품의약품안전처는 지난 23일 일동제약이 신청한 '일동COL-133정'에 대한 임상 3상을 승인했다.

이번 임상은 편두통의 급성 치료에서 일동 COL-144정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 3상 임상시험이다.

이 약은 일라이 릴리의 '라스미디탄(제품명 레이보우)'으로, 최근 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통치료제로 미국 FDA의 승인을 받은 바 있다.

라스미디탄은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로, 급성 편두통 치료를 위한 새로운 계열에서 미국 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다.

일동제약은 지난 2013년 미국 콜루시드와 라스미디탄 도입 및 공급에 대한 계약을 체결했으며, 이후 릴리는 2017년 콜루시드를 인수해 임상 3상을 완료했다.

일동제약은 기존 계약에 따라 국내에서 라스미디탄의 판권을 갖고 있으며, 향후 별도의 허가 절차를 거쳐 한국 및 아세안 8개 국의 판매를 담당할 예정이다.

라스미디탄은 국내 허가절차 과정이 통상 1~2년의 기간이 소요된다는 점을 감안할 때 이르면 2021년 상반기 국내 발매가 가능할 것으로 추측되고 있다.