암젠, 골다공증 약품 승인 지지

미 FDA 자문위, ‘이베니티’ 마케팅 권고

2019-01-18     편집부
암젠과 파트너인 UCB가 골절 위험이 높은 폐경후 여성의 골다공증 치료에 이베니티(Evenity, romosozumab)를 미국 FDA 자문위원회에서 승인을 권고 받았다.

자문위에서 주요 임상 3상 연구의 안전성과 효능 데이터를 검토한 후 18 : 1로 승인을 지지했다.

암젠은 작년 7월 승인을 재신청했다.

미국에서 이베니티의 첫 BLA(biologics license application)은 작년 7월 FDA에서 거부(CRL)됐다.

CRL은 ARCH 연구에서 보고된 심혈관 안전성 문제였다.

FDA는 추가 데이터를 요구했다.

이달 초 이베니티는 일본에서 첫 승인됐고 유럽에서도 심사 중에 있다.